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코어라인소프트가 의료 AI 기업 최초로 AI 경영시스템 국제 표준인 ISO·IEC 42001 인증을 획득했다. 코어라인소프트 제공.

글로벌로 향하는 국내 인공지능(AI) 의료 업계가 AI 국제표준 확보에 나서며 미국, 유럽 등 주요 시장에서의 신뢰도를 강화하고 있다. 국제 인증을 통해 쌓은 신뢰를 바탕으로 해외 시장에서 협력 확대와 시장 점유율 제고를 노린다는 계획이다.

코어라인소프트는 최근 AI 경영시스템 국제 표준인 ISO·IEC 42001 인증을 획득했다. ISO·IEC 42001은 2023년 12월 제정된 세계 최초의 AI 거버넌스 국제표준이다. AI 시스템 개발 및 운영 시 윤리성, 공정성, 투명성, 책임성, 리스크 관리 및 개인정보 보호 등의 측면에서 요구되는 기준을 규정한다.

실제 미국과 유럽은 의료 AI 등에 대해 데이터 신뢰성, 알고리즘 공정성 등을 엄격하게 평가하고 있다. 데이터 신뢰성 부문에서는 학습에 사용된 데이터의 출처와 다양성, 환자군의 균형 등을 세부적으로 검토한다. 알고리즘 공정성에서는 의사결정 과정이 의사나 환자에게 얼마나 직관적으로 설명 가능한가를 평가한다. 이외에 AI 판단에 대한 결과 책임이 사용자, 공급자, 개발자 중 누구에게 있는지를 따지는 책임소재 명확화도 주요 기준이 된다.

코어라인소프트는 이번 인증 획득을 기점으로 의료 AI 규제가 엄격한 미국과 유럽 시장 공략을 가속화한다는 방침이다.

회사 측은 "이번 인증을 계기로 독일과 영국, 프랑스, 핀란드 등 유럽 주요 국가의 국가 폐암 검진 프로젝트와 관련 기관들과의 협력 논의에서도 긍정적인 평가를 받았다"고 설명했다.

코어라인소프트는 현재 유럽에서 폐암, 심혈관질환, 만성 폐쇄성 폐질환 등의 흉부 질환을 한 번의 CT로 동시에 분석하는 3-in-1 제품 'AVIEW LCS Plus'의 효용성을 알리는데 힘쓰고 있다. 이번 인증 획득을 기반으로 향후 유럽 내 시장 점유율 극대화가 가능할 것이라고 회사 측은 설명했다.

미국과 유럽 외에도 일본은 아시아권에서 의료기기에 대한 규제 적용이 엄격한 편이며, 의료기기 인증(PMDA) 절차 외에도 신뢰 가능한 임상 파트너십과 기업의 기술 투명성, 장기적 규제 대응 역량 등을 매우 중요하게 평가하고 있다.

코어라인소프트는 최근 일본에서도 병원 공동연구 착수 및 파트너십 기반의 상용화 논의 등을 통해 일본 시장 진출에 빠르게 나서고 있다. 이런 상황에서 이번 인증 획은 일본 내 공공병원과 국립의료기관과의 협력 기반 확보에도 도움이 될 것으로 보고 있다.

의료 AI 업계 관계자는 "AI 국제표준 인증 획득이 글로벌 시장 진출하는 데 있어 필수적인 부분은 아니다"라면서도 "해외 시장에서 비즈니스를 할 때 주요 파트너나 규제 기관에 긍정적인 인식을 줄 수 있는 것은 사실이다. 관련 인증 획득은 병원이나 기업에 장기간 독점 공급에도 좋은 영향을 줄 수 있는 만큼 인증 획득을 고려해볼만하다"라고 전했다.

이미선기자 already@dt.co.kr

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