얀센 메틸페니데이트 계열 치료제 ‘콘서타’ 
국내 처방 환자 수 급증…반년 넘게 ‘품귀’ 
향정신성의약품으로 오남용 시 부작용 치명적 
SK바이오팜의 非마약류 ‘수노시’가 대안으로 부상

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자에게 처방되는 치료제가 공부에 도움이 되는 약으로 잘못 알려지면서 대치동 학원가를 중심으로 수요가 빗발치고 있다. 최근에는 품귀 현상까지 빚어져, 정작 약이 꼭 필요한 환자들이 피해를 입고 있다는 지적도 나온다./World Government Summit

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자에게 처방되는 치료제가 품귀 현상을 빚고 있다. 최근 환자가 급증하는 추세지만, 집중력을 높여 공부에 도움이 되는 약으로 잘못 알려지면서 대치동 학원가를 중심으로 일반 수요도 늘었기 때문이다. 이로 인해 정작 약이 꼭 필요한 환자들이 피해를 입고 있다는 말까지 나온다. 전문가들은 ADHD 환자가 아닌 청소년이 이 약을 복용할 경우 충동·공격성을 보이고, 약 의존도가 높아지는 치명적인 부작용이 생길 수 있다고 말한다. 정부도 오남용 점검에 나섰다.

◇非ADHD 환자 복용 시 심각한 부작용

ADHD 치료제 처방 환자 수는 최근 5년 새 급증하는 추세다. 26일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 지난해 메틸페니데이트 성분 치료제를 처방받은 ADHD 환자는 33만7595명에 달한다. 2020년 14만3470명에 비해 5년 만에 3배 가까이 늘어난 것이다. 지난해 전체 처방 환자 가운데 10대 환자 수는 15만3030명으로 절반에 가깝다.

현재 국내 ADHD 치료제 시장은 메틸페니데이트 성분이 80% 이상을 차지한다. 메틸페니데이트는 의료용 마약류로 분류되는 향정신성의약품이다. 이 중 가장 대표적인 약은 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센이 개발한 ‘콘서타’이다. 6세 이상 소아·청소년의 주의력 결핍, 과잉 행동 등 증상이 나타나는 ADHD 치료에 활용된다. 하루 한 번 복용으로 장시간 효과를 유지할 수 있어 많이 처방된다.

콘서타는 최근 공급이 수요를 따라가지 못하면서 찾기 힘든 약이 됐다. 한국얀센은 지난해 4월과 7월, 올해 2월까지 3차례나 콘서타의 공급 부족을 식품의약품안전처에 보고했다. 업계는 얀센이 최근 미국 공장에서 생산량을 늘리고 있어, 5월 말에는 공급이 정상화될 것으로 보고 있다.

콘서타의 품귀로 같은 성분의 대체약도 주목받고 있다. 국내 제약사 중에는 환인제약과 명인제약이 각각 메틸페니데이트 성분의 ADHD 치료제 ‘페니드’, ‘메디키넷리타드’를 판매 중이다. 지금까지 국내 허가된 ADHD 치료제 15개 중 7개 품목은 유효기간이 만료됐거나 취소·취하로 시장에서 퇴장했다. 현재 시장에 나와 있는 제품은 얀센 외에 명인제약·환인제약 제품이 전부다.

식약처는 공급 부족과 별개로 메틸페니데이트가 마약류 오남용 방지 조치 기준에 맞게 처방되고 있는지 모니터링과 현장 점검도 강화한다고 밝혔다. 최근 학원가에서 콘서타를 집중력을 높이는 약으로 잘못 쓴다는 말이 돌았기 때문이다. 콘서타는 향정신성의약품으로, 부작용 위험이 크다.

천근아 세브란스병원 소아정신과 교수는 “도파민 시스템이 정상적으로 작동하고 있는 아이가 ADHD 약을 복용했을 때 인지 기능 향상 효과는 미미하다”며 “오히려 감정 조절에 문제가 생겨 충동성 또는 공격성을 보이거나 과도한 불안감을 느껴 오히려 집중력이 떨어지고 약에 의존하게 된다”고 했다. 천 교수는 의료기관도 10대 청소년 환자의 ADHD 진단 시 단순 뇌파 검사뿐 아니라 객관적인 검사와 주의가 필요하다고 강조했다.

식약처가 오남용 방지 조치를 하는 기준은 3개월 넘게 처방‧투약한 경우, 치료 목적인 ADHD 또는 수면발작 외 증상에 처방·투약한 경우, 일일 최대 허가용량을 초과해 처방·투약한 경우 등 3가지다. 식약처는 ‘공부 잘하는 약’을 비롯한 온라인 허위·과장광고에도 강력 조치할 방침이다.

한국얀센에서 생산하는 ADHD 치료제 콘서타OROS./얀센

◇SK바이오팜 ‘수노시’ 3상서 청신호

ADHD 환자가 급증하자 콘서타 독주를 깨기 위한 움직임도 활발하다. 환인제약과 명인제약은 지난해 말 국내에서 철수한 미국 일라이 릴리의 아토목세틴 계열 ADHD 치료제인 ‘스트라테라’의 제네릭(복제약)도 개발해 판매하고 있다. 스트라테라는 ADHD 치료효과를 나타내면서도 비향정신성의약품으로 분류됐다

대체 신약이 개발될 가능성도 커지고 있다. SK바이오팜이 지난 2011년 미국에 기술수출한 수면 장애 치료제인 ‘수노시(솔리암페톨)’가 대표적이다. 수노시 판권은 에어리얼 바이오파마, 재즈 파마슈티컬스를 거쳐 액섬 테라퓨틱스에 넘어갔다. 액섬은 수노시의 적응증을 ADHD로 확장하기 위해 임상시험을 진행하고 있다.

지난 25일(현지 시각) 액섬 발표에 따르면 성인 ADHD 환자 대상 임상 3상 시험에서 좋은 결과가 나와 미국 식품의약국(FDA) 승인에 청신호가 켜졌다. 수노시는 메틸페니데이트 같은 향정신성의약품이 아니다. 도파민·노르에피네프린 재흡수 억제제로, 신경전달물질인 도파민과 노르에피네프린의 수치를 높여 주의력과 각성 효과를 유도하는 원리다.

액섬은 연내 소아 ADHD 환자를 대상으로 한 추가 임상시험도 진행할 계획이다. 솔리암페톨은 ADHD 외에도 주요우울장애(MDD), 폭식장애(BED), 교대근무수면장애(SWD) 치료제로 개발되고 있다. 향후 FDA의 승인받을 경우 국내 도입 가능성도 점쳐진다. 아시아 12개국에 대한 수노시 판권은 SK바이오팜에게 있다.

ADHD 전자약도 개발되고 있다. 국내 업체인 뉴아인은 지난해 11월 뇌를 자극하는 ADHD 전자약 ‘스마일(SMILE)’에 대해 미 FDA로부터 510(k)를 받았다. 510(k)는 기존 시판된 기기와 비교해 동등성 이상의 효능과 안전성을 갖췄다는 것을 인증하는 제도다.

- Copyright ⓒ 조선비즈 & Chosun.com -

Copyright © 조선비즈. 무단전재 및 재배포 금지.