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[IT뉴스]HLB, 중국 파트너 둘러싼 악재에 덤덤한 이유
온카뱅크관리자
조회:
24
2024-06-10 14:19:02
<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">美 FDA, 中 항서제약 규정위반 공개<br>'캄렐리주맙'은 다른 시설에서 제조<br>HLB "간암신약 무관…내달 FDA 미팅"</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="3Evxh6ZwMq"> <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="0l1gXn7vRz" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202406/10/BUSINESSWATCH/20240610141906434ccob.jpg" data-org-width="645" dmcf-mid="tTpcFNKGRb" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202406/10/BUSINESSWATCH/20240610141906434ccob.jpg" width="658"></p> </figure> <p dmcf-pid="FSKk3j9HLN" dmcf-ptype="general">HLB의 중국계 파트너인 항서제약이 의약품 생산시설에서 규정 위반사항이 다수 발견돼 미 식품의약국(FDA)으로부터 가장 높은 수준의 경고를 받았다. HLB는 캄렐리주맙을 생산하는 시설이 아닌 만큼 현재 진행 중인 간암 신약허가와 무관하다는 입장이다.</p> <p dmcf-pid="U8LFJ5kPLu" dmcf-ptype="general">FDA는 현지시간 4일 중국 장쑤성 롄윈강시에 위치한 항서제약 의약품 생산시설 실사에서 발견한 규정위반 내용을 공개했다. 조사관을 피해 생산 관련 문서를 파기하거나, 출고 예정인 의약품이 물웅덩이 위에 쌓여있는 등 지난 1월 수행한 실사에서 FDA가 관찰한 위반사항은 20여개에 달했다.</p> <p dmcf-pid="uYUk3j9HLU" dmcf-ptype="general">FDA는 실사 후 규정 위반의 경중에 따라 총 3가지 등급(NAI·VAI·OAI)을 부여하는 데, 항서제약은 이 중 가장 무거운 OAI(공식 조치 필요) 등급을 받았다. OAI는 심각한 규정위반을 발견해 공식적인 시정 조치가 필요하다는 뜻이다.</p> <p dmcf-pid="7om2Dbvanp" dmcf-ptype="general">FDA가 이 사실을 공표한 후 항서제약의 주가는 지난 사흘간(6월 5일~7일) 3.8% 떨어졌다. 항서제약은 곧바로 시정답변을 제출했고 아직 FDA로부터 후속조치를 통보받지는 않았다.</p> <p dmcf-pid="zRA7apsde0" dmcf-ptype="general">이번 실사결과가 주목받는 이유는 지난달 HLB가 글로벌 개발 및 판매권리를 보유한 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법 신약허가가 항서제약의 제조시설 문제로 불발됐기 때문이다.</p> <p dmcf-pid="ql1gXn7vJ3" dmcf-ptype="general">항서제약은 현재 캄렐리주맙을 장쑤성 내 롄윈강이 아닌 쑤저우시에 위치한 공장에서 생산하고 있는데, 시장에서는 지난해 쑤저우 공장에서 진행된 FDA 실사에서 이번과 비슷한 지적을 받은 것이 아니냐는 우려가 커지고 있다. </p> <p dmcf-pid="BmYdTMFOJF" dmcf-ptype="general">앞서 프랭크 장 항서제약 부사장은 지난달 한국을 방문해 FDA로부터 쑤저우 생산시설 실사에서 '시설(Facility)' 관련 보완요청을 받았다고 밝힌 바 있다. FDA의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 규정에서 시설 부분은 위생관리, 환기, 배관 등에 관한 내용으로 구성돼있다.</p> <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="bNI4m2WAMt" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="왼쪽부터 프랭크 장 항서제약 부사장과 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표, 최수환 CIO(바이오기술총괄)가 지난달 23일 서울 잠실 소피텔 앰배서더 호텔에서 열린 기자간담회에서 참석해 기자들의 질문에 답하고 있다. /사진=김윤화 기자 kyh94@" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202406/10/BUSINESSWATCH/20240610141906849pljo.jpg" data-org-width="650" dmcf-mid="FgHiWe0CiB" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202406/10/BUSINESSWATCH/20240610141906849pljo.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 왼쪽부터 프랭크 장 항서제약 부사장과 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표, 최수환 CIO(바이오기술총괄)가 지난달 23일 서울 잠실 소피텔 앰배서더 호텔에서 열린 기자간담회에서 참석해 기자들의 질문에 답하고 있다. /사진=김윤화 기자 kyh94@ </figcaption> </figure> <p dmcf-pid="Kfi1eXA8i1" dmcf-ptype="general">이에 HLB 측은 이번에 FDA가 공개한 실사장소가 캄렐리주맙 생산시설이 아닌 만큼 현재 진행 중인 신약허가와 별개의 사안으로 구분해야 한다는 입장이다. 캄렐리주맙 생산시설 실사에서 받은 지적사항은 내달 열리는 FDA와 미팅에서 구체적으로 확인할 수 있을 것으로 회사는 내다보고 있다. </p> <p dmcf-pid="932CbsxpJ5" dmcf-ptype="general">아울러 HLB는 FDA가 지적한 사항이 시설결함 등으로 중대하지 않은 만큼 빠른 시일 내 재허가를 자신하고 있다.</p> <p dmcf-pid="22dZMGNfJZ" dmcf-ptype="general">한용해 최고기술책임자(CTO)는 지난달 간담회에서 "약 자체에 대한 FDA의 판단은 끝났고 아무런 지적사항이 없었다"라며 "제조와 관련한 이슈로 CRL(최종보완요청서)을 받은 경우 자체 통계를 만들어보니 6~7개월 내로 신약 재허가를 받은 것을 확인했다"고 했다.</p> <p dmcf-pid="VdkqjuIinX" dmcf-ptype="general">HLB 관계자는 "이번에 OAI 등급을 받은 시설은 캄렐리주맙을 생산하는 곳이 아니다"라며 "캄렐리주맙 생산시설에서 어떠한 보완요청을 받았는지는 내달 열리는 FDA와 미팅에서 파악할 수 있을 것"이라고 설명했다.</p> <p dmcf-pid="fkSQC8XDdH" dmcf-ptype="general">그는 이어 이번 실사결과를 내부적으로 심각하게 보느냐는 질문에는 "캄렐리주맙과 연관성도 없거니와 항서제약이 FDA로부터 여러차례 실사를 받은 경험이 있어 큰 문제로 보지 않는다"고 답했다.</p> <p dmcf-pid="42dZMGNfLG" dmcf-ptype="general">김윤화 (kyh94@bizwatch.co.kr)</p> <p dmcf-pid="86o3i1EQiY" dmcf-ptype="general">ⓒ비즈니스워치의 소중한 저작물입니다. 무단전재와 재배포를 금합니다.</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 비즈워치. 무단전재 및 재배포 금지.</p>
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