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[IT뉴스]셀트리온, 안과질환도 공략…'아이덴젤트' 국내 허가 획득

온카뱅크관리자

2024-05-30 10:12:03

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">글로벌시장 12조원 규모…미국·유럽도 허가신청</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="2IEtF8NfRE">
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="Ve8wrZ9HJk" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다고 30일 밝혔다." class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202405/30/BUSINESSWATCH/20240530101205829kmhh.jpg" data-org-width="645" dmcf-mid="9t3edmZwLD" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202405/30/BUSINESSWATCH/20240530101205829kmhh.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다고 30일 밝혔다.
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          <p dmcf-pid="fLMIC38tRc" dmcf-ptype="general">셀트리온이 자가면역질환, 항암에 이어 안과질환 치료제까지 품목허가를 획득하며 국내외 바이오시밀러 제품 포트폴리오가 8개로 늘어났다.</p>
          <p dmcf-pid="4P9AcWzTnA" dmcf-ptype="general">셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명: CT-P42)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다고 30일 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="8bpJiO1mLj" dmcf-ptype="general">습성황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증을 허가받았다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 2종이다.</p>
          <p dmcf-pid="6iQsOtf5dN" dmcf-ptype="general">이번 품목허가는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서도 품목허가를 신청한 상태다.</p>
          <p dmcf-pid="POk1t4aVia" dmcf-ptype="general">셀트리온은 지난 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 '시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)'에 참석해 후속 장기 임상 결과를 발표, 장기 치료적 유효성과 안전성을 알렸다.</p>
          <p dmcf-pid="QadlSUQ0ig" dmcf-ptype="general">아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만달러(약 12조1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 7200만달러(약 940억원)에 이른다.</p>
          <p dmcf-pid="xcLyWqe7io" dmcf-ptype="general">셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다. 또 후속 제품들의 허가 절차를 차질 없이 진행해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보할 계획이다.</p>
          <p dmcf-pid="y4BaNvUlML" dmcf-ptype="general">셀트리온 관계자는 "이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다"며 "국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼 환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 것"이라고 했다.</p>
          <p dmcf-pid="W5y2VghLen" dmcf-ptype="general">권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)</p>
          <p dmcf-pid="YFG48jvaJi" dmcf-ptype="general">ⓒ비즈니스워치의 소중한 저작물입니다. 무단전재와 재배포를 금합니다.</p>
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