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[실시간뉴스]임신중지약 내년 1분기 도입…'미프지미소' 허가가 첫 관문(종합)

온카뱅크관리자

2026-09-16 14:27:35

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">식약처 "현대약품 세번째 품목허가 상당 부분 진행"<br>허가 후 수입·품질검사·물량 확보가 관건</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="5stO11yOAE">
          <p contents-hash="d8c6813e6c38e8e681542054c66d930cb11bb2b2c47e11bbfc21e0f2ce5a5589" dmcf-pid="1GKHbb0Hok" dmcf-ptype="general">정부가 임신중지 약물을 내년 1분기 안에 국내에 도입하겠다는 목표를 제시했다. 다만 현재 품목허가 심사가 진행 중인데다 허가 이후에도 수입과 품질검사, 물량 확보 등의 절차가 남아 있어 실제 유통까지는 변수가 적지 않다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="ae0c060ce0d73b6595a89a636e1c4e9b818e2f4f4c534692111fc673ab78dc60" dmcf-pid="tH9XKKpXkc" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="원민경 성평등가족부 장관이 16일 서울 종로구 정부서울청사에서 임신중지 약물 정식 도입 추진 방안 관련 발표를 하고 있다. 2026.9.16 조용준 기자" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202609/16/akn/20260916142055601acyk.jpg" data-org-width="745" dmcf-mid="Zv4tffztoD" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202609/16/akn/20260916142055601acyk.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            원민경 성평등가족부 장관이 16일 서울 종로구 정부서울청사에서 임신중지 약물 정식 도입 추진 방안 관련 발표를 하고 있다. 2026.9.16 조용준 기자
           </figcaption>
          </figure>
          <div contents-hash="1c01e20683f746d6ed5ebb01619c57a62f0541a134fb9e23fe6da84c075f5b06" dmcf-pid="FX2Z99UZAA" dmcf-ptype="general">
           <p>신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장은 16일 브리핑에서 "(국내 도입을 추진하는 임신중지 약물은) 2024년 12월 허가 신청이 들어와 상당 부분 허가·심사가 진행됐다"며 "현재 위해성 관리계획 등에 허가·심사가 필요한 부분이 남아 있다"고 밝혔다.</p>
          </div>
          <p contents-hash="c29cf5b94158479fac95d377a7ebbb17b959e6dced29ffde4c5e27ead29609f6" dmcf-pid="3ZV522u5oj" dmcf-ptype="general">해당 제품은현대약품의 경구용 임신중지 약 '미프지미소'다. 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된 콤비팩이다. 현대약품은 2024년 12월 식약처에 세 번째 품목허가를 신청했다.</p>
          <p contents-hash="0dff04255d3800383a0e57481f033c75f72e510765519150f8f1e8aee21b43fb" dmcf-pid="05f1VV71aN" dmcf-ptype="general">식약처는 제약사가 보완 자료를 제출하면 안전성·유효성·품질 등을 검토해 허가 여부를 결정한다는 방침이다. 특히 시판 후 이상사례 등을 관리하기 위한 위해성 관리계획도 심사 대상이다.</p>
          <p contents-hash="41c714a2bd750c17b366251a6dbf031ab007013eebeb403584389a909081e15b" dmcf-pid="p14tffztka" dmcf-ptype="general">허가를 받더라도 바로 국내 유통이 시작되는 것은 아니다. 신 국장은 "허가 이후에는 업체가 수입 절차를 밟아야 한다"며 "라벨, 수입 안전성 검사와 품질검사, 물량 확보 등이 필요하다"고 설명했다.</p>
          <p contents-hash="47797c087207102a5829ecef422081fce3e88120aad36471c96900dc5fe14031" dmcf-pid="Ut8F44qFAg" dmcf-ptype="general">이에 따라 정부가 제시한 내년 1분기 도입 목표는 식약처 심사뿐 아니라 제약사의 후속 준비까지 차질 없이 진행되는 것을 전제로 한다. 신 국장은 "업체와 협력해 가능한 한 내년 1분기 안에는 도입될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.</p>
          <p contents-hash="fad95a7a24dee13065be132fb6cc1ff8e09c1d89c2ba2df5be97e4b450fd1d68" dmcf-pid="uF6388B3go" dmcf-ptype="general">미프지미소의 허가 신청에는 임신 9주 이내 사용을 전제로 한 임상시험 자료가 제출돼 있다. 식약처는 이 자료를 바탕으로 허가 심사를 진행한다. 신 국장은 "9주 이내 사용은 해당 제품의 임상시험 결과를 근거로 신청된 것"이라고 설명했다.</p>
          <p contents-hash="9ccd5cee9cbe3a5ad9ece3e4e1e8944751a5cd1f7791b461f3a8e91fb70df43e" dmcf-pid="73P066b0aL" dmcf-ptype="general">도입 초기에는 2년간 의료기관 내에서 의사가 직접 처방·조제하는 방식이 적용될 전망이다. 처방 의료인은 단순히 전문의 자격보다는 임신 주수와 자궁외임신 여부 등을 확인할 수 있는 의료적 역량을 갖추는 것을 기준으로 검토하고 있다.</p>
          <p contents-hash="e873d6da27f58a534c9ca556976ba74d03f113d203cb0c68bc17972cd7841b0b" dmcf-pid="z0QpPPKpan" dmcf-ptype="general">곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 "형법과 모자보건법이 아직 개정되지 않은 상황에서 약사 조제까지 허용하면 법무부 유권해석에 따른 문제가 발생할 수 있다"며 "일단 2년 동안 의사가 직접 조제하는 방식으로 안전하게 도입하려 한다"고 말했다. 김현숙 복지부 인구아동정책관은 "임신 여부와 주수, 자궁외임신 여부, 약물을 사용하면 안 되는 사유 등을 판단하는 역량이 가장 중요하다"며 "의료계와 계속 협의하겠다"고 덧붙였다.</p>
          <p contents-hash="03be73b46d59cab09999dc6a3b3684bc21709118cf560c7dd3ee4e8d79bc832a" dmcf-pid="qpxUQQ9UNi" dmcf-ptype="general">건강보험 적용 여부와 약가도 아직 정해지지 않았다. 정부는 제약사가 급여를 신청해야 급여화 검토가 가능하다는 입장이다. 급여 신청이 없다면 비급여로 출시될 가능성이 거론되며, 이 경우 의료기관별 가격을 모니터링하고 비교·공개하는 방안도 추진한다.</p>
          <p contents-hash="a85cc7a8c20c5faf50e839dc29797fc368d4b5045bf052ede9c62aa905c69c1e" dmcf-pid="BUMuxx2ugJ" dmcf-ptype="general">정부는 품목허가 이후 산부인과학회 등 의료계와 협의해 구체적인 표준 진료지침도 마련할 예정이다. 현재 허가 신청 내용상 미페프리스톤 복용 후 24~48시간 뒤 미소프로스톨을 복용하고, 7~14일 이내 의료기관에서 결과를 확인하는 방식이다.</p>
          <p contents-hash="b581701a3661e2133179c0faa0c9fdadabbdac3db939f51cff14eca2328cada4" dmcf-pid="buR7MMV7cd" dmcf-ptype="general">신 국장은 "위해성 관리계획 등 보완 심사가 필요한 부분이 있다"며 "국민 안전을 최우선으로 관련 자료를 철저히 검토하겠다"고 말했다.</p>
          <p contents-hash="a6d7078aab02d4a88e19172200c7025dda0294523fc688153bcb85fb1b8b7b6b" dmcf-pid="K3P066b0ge" dmcf-ptype="general">조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr</p>
         </section> 
        </div> 
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