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[IT뉴스]1조 日 톡신 시장...대웅·메디톡스 정식 허가 속도 경쟁

온카뱅크관리자

2026-09-03 08:17:25

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 이 기사는 2026년08월31일 08시05분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
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 [이데일리 김성진 기자] 대웅제약(069620)이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(DWP450)의 일본 시장 내 정식 승인 절차를 밟기 위한 작업에 착수했다. 일본은 의사의 처방 하에 제품 사용이 허용되는 제도적 특징을 갖고 있어 그동안 정식 허가 없이 일본에 제품을 판매해 왔는데, 적극적인 마케팅과 홍보 활동을 위해 공식적인 품목허가에 도전하는 것으로 분석된다.
 국내 톡신 업체 중에서는 이미 메디톡스(086900)가 지난 2024년 출사표를 던지고 자사 톡신 제품인 ‘MT010109L’의 일본 임상 추진에 돌입한 바 있다. 일본 톡신 시장 규모는 약 1조원 수준으로 추산돼 국내 시장의 2~3배가 넘는 거대 시장으로 평가 받는다. 국내 대표 톡신업체들의 해외 시장 공략에 속도가 붙으며 경쟁도 한층 치열해지는 양상이다. 
 ‘비공식 판매’에서 정식 허가로…日 시장 공략법 변화
 27일 미국 임상시험정보사이트에 따르면 대웅제약은 나보타의 일본 시장 진출을 위한 임상 3상 시험 계획을 최근 등록한 것으로 나타났다. 
 이번 임상은 중등도~중증 미간 주름을 가진 일본인 성인 120명을 대상으로 DWP450의 유효성과 안전성 평가를 목표로 한다. DWP450의 투여군과 위약군으로 무작위 배정하고 환자·연구자 모두 투여 내용을 알 수 없도록 이중맹검 방식으로 진행된다. 본격적인 임상시험은 2027년 1월 시작해 2028년 12월 완료가 목표다. 
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 나보타 100유닛 제품.(사진=대웅제약.)
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 일본은 후생성에서 인가한 NPP (Named Patient Program) 제도 하에 정식 허가가 없어도 의사 처방 아래 공급 및 사용이 허용되는 제도적 특징을 갖고 있다. 이른바 ‘약감증명’으로 불리는 이 제도를 통해 해외에서 인증을 받은 제품이라면 개별 의사가 발주를 통해 제품을 공급 받아 처방할 수 있는 것이다. 대웅제약·메디톡스·휴젤(145020) 등 국내 주요 톡신 기업들은 이 방식을 통해 일본 시장에 제품을 판매해 왔다.
 이에 대해 대웅제약 관계자는 “그동안 일본 시장에서 제품을 소량으로 판매해 왔다”고 설명했다.
 그러나 정식으로 품목허가를 받지 못 할 경우 현지 공급망 구축을 비롯해 적극적인 마케팅과 홍보 활동이 어렵다는 단점이 존재한다. 본격적으로 시장 공략을 위해서는 품목허가가 필수적인 셈이다.
 포츈비즈니스인사이트에 따르면 2026년 일본 톡신 시장은 약 7억7000만달러(약 1조원) 수준으로, 전 세계 시장의 약 6%를 차지할 것으로 추산된다. 지난 2023년 일본 야노경제연구소 자료에서 시장 규모가 6000억원 수준으로 평가받았던 점을 감안하면 짧은 시간 내 큰 폭의 성장이 이뤄지고 있는 것으로 보인다. 세계적으로 시야를 넓혀서 보더라도 일본은 미국, 중국, 브라질 등에 이은 세계 탑 5 안에 드는 시장으로 평가받는다. 
 1조원 시장으로 커진다…주목받는 日 시장
 대웅제약이 나보타의 일본 시장 정식 허가에 나선 것은 해외 시장 확대 전략의 일환으로 분석된다. 나보타는 현재 미국(주보·Jeuveau), 유럽(누시바·Nuceiva) 등 80개국과 파트너십을 구축하고 69개국에서 허가를 획득했지만 일본에는 공식 진출하진 않은 상태다.
 실제로 대웅제약은 최근 몇 년 간 나보타의 수출 비중을 크게 늘려오고 있다. 올해 2분기 대웅제약의 나보타 수출 실적은 941억원으로, 이는 전년 동기 대비 무려 54.3%나 증가한 수준이다. 2년 전인 2024년 2분기(452억원)와 비교해도 108.2% 늘어난 수치다.
 대웅제약이 일본 시장 공략에 속도를 내며 국내 시장 라이벌로 꼽히는 메디톡스와의 경쟁도 심화할 것으로 예상된다. 메디톡스는 이미 지난 2024년에 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결하고 현지 임상시험 신청을 위한 사전 작업에 돌입한 바 있다. 
 메디톡스 관계자는 “현재 임상 3상이 진행 중인 상황으로, 2028년 품목허가와 함께 공식적인 제품 출시를 목표로 하고 있다”고 말했다.
 일본 톡신 시장에서 현재까지 정식 품목허가를 받은 제품은 미국 애브비의 보톡스와 멀츠 제오민 두 개 뿐으로, 국내 후발주자들이 정식 인허가 문턱을 넘을 경우 빠르게 시장을 확장할 수 있을 거라는 기대감도 커지고 있다.
 이처럼 시장 규모가 크고 빠르게 성장하는데도 불구하고 그동안 국내 기업들이 비교적 뒤늦게 정식 인허가에 도전하는 이유로는 일본의 ‘의약품의료기기종합기구’(PMDA)의 문턱을 넘는 것이 쉽지 않기 때문이라는 분석이 나온다. 
 업계 관계자는 “우리나라 제약사들이 이미 오래 전부터 일본 시장의 문을 두드렸지만 실패한 사례들이 많다”며 “여기에 더해 굳이 품목허가를 받지 않더라도 제품을 판매할 수 있는 제도가 마련돼 있는 것도 영향을 미쳤다고 볼 수 있다”고 설명했다.
 가격 경쟁 심화에 마케팅 필요성도 커져
 국내 톡신 업체들은 오랜 기간 정식 허가 없이 제품을 판매해 왔지만, 최근 들어 일본 시장 기류가 바뀌며 전략을 수정한 것으로 파악된다. 휴젤의 경우 2012년부터 일본 시장 내 제품 판매를 해왔으며, 메디톡스도 2015년 현지 법인을 설립하고 10년 넘게 영업활동을 벌이고 있다. 
 톡신 업계 관계자는 “최근 일본 시장 내 톡신 경쟁이 심화하며 가격 경쟁이 점차 치열해지고 있다”며 “이에 따라 공격적인 홍보 및 마케팅 활동의 필요성도 커지고 있다”고 말했다.
 이에 따라 업체별로 일본 시장 공략법도 차별화하는 것으로 보인다. 특히 일찌감치 일본 시장에 진출한 휴젤의 경우 대형 체인클리닉 등을 빠르게 공략해 시장 점유율을 확보해 상대적으로 여유가 있는 것으로 전해진다.
 휴젤 관계자는 “레티보는 각 국가별 규제 요건과 시장 특성을 고려해 최적의 진출 전략을 추진하고 있다“고 설명했다.
 김성진 (jini@edaily.co.kr) 
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