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[IT뉴스]딥노이드, 식약처 허가 분수령…의료 AI 중심 체질 개선 가능할까

온카뱅크관리자

2026-05-22 09:07:33

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="4q045QB3Ip">
          <div contents-hash="0edcdc6704b8694a93e45cb0add2a6646209a181d69b8b9f5c1a3818de41adbe" dmcf-pid="8Bp81xb0O0" dmcf-ptype="general">
            [이데일리 홍주연 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 딥노이드(315640)가 생성형 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 소견서 초안 생성 솔루션 'M4CXR'의 식약처 인허가를 앞두고 의료 AI 중심으로 사업 체질을 바꿀 수 있을지 주목된다.
          </div>
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="366143c0340223be2356cdd5fef4444e36c719a97a1191bf5fd03b987557779b" dmcf-pid="6bU6tMKpr3" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="M4CXR 판독 예시.(이미지=딥노이드)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202605/22/Edaily/20260522090354713vckr.png" data-org-width="800" dmcf-mid="fYNhnTwaOU" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202605/22/Edaily/20260522090354713vckr.png" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            M4CXR 판독 예시.(이미지=딥노이드)
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          </figure>
          <p contents-hash="c9447f2c62b9ff8146598cd76ac9d2aee184d5b92f3276cb651bf6702bc538fc" dmcf-pid="PKuPFR9UsF" dmcf-ptype="general"><strong>산업AI 매출 비중 90% 달해</strong></p>
          <div contents-hash="b10fb6dd694bef51bcf16b1af0210cbdc63237827df53ad6b83e4ec35c4b4f38" dmcf-pid="Q97Q3e2umt" dmcf-ptype="general">
           <p>딥노이드는 2008년 설립 이후 의료 영상 판독 기술을 핵심 역량으로 키워왔다. 딥노이드는 2019년 보안 AI로 사업 영역을 확장하면서 보안 솔루션이 포함된 산업 AI 매출 비중이 의료 AI를 크게 웃돌기 시작했다. 지난해 전체 매출에서 산업 AI 비중은 90.1%(67억3400만원)로, 9.9%(7억3800만원)를 차지하는 의료 AI를 압도했다. 전년 매출 역시 산업 AI 비중이 92.1%에 달했다. 의료 AI를 전면에 내세운 기업이지만 실질적인 실적은 보안과 머신비전 사업이 떠받치고 있다.</p>산업 AI 사업이 안착할 수 있었던 것은 의료에서 쌓은 기술력 덕분으로 풀이된다. 의료 영상과 보안 검색 모두 고정밀 영상 분석을 요구한다는 공통점에서 출발해, 병원에서 검증된 기술을 공항·세관·항만 등 보안 현장에 이식했다. 현재는 엑스레이 보안 검색 시스템에 더해 2차전지·반도체·디스플레이 제조 분야의 불량 검출 솔루션 딥팩토리까지 산업 AI 라인업을 다각화했다. 딥노이드는 이 부문에서 확보한 수익을 의료 AI 연구개발에 재투자하는 선순환 구조를 구축한다는 방침이다.
          </div>
          <p contents-hash="14b02b591f10ccc92392a268dfc16e68a03df77263ef417187c062f95a6a4869" dmcf-pid="x2zx0dV7r1" dmcf-ptype="general">이에 의료 AI 매출 반등의 제품으로 M4CXR이 꼽힌다. 지난해 11월 식약처 혁신의료기기로 지정된 M4CXR은 임상시험을 마치고 현재 품목 허가 결정을 기다리고 있다. 빠르면 이달 중 인허가가 예상된다. </p>
          <p contents-hash="b4f5b44b31c4b2c114615572810311227d83b84678bb9cfaa1bb0ba6ea5cb04c" dmcf-pid="yOEyNHIkI5" dmcf-ptype="general">M4CXR은 1000만건 이상의 흉부 엑스레이와 판독 소견서 데이터를 학습해 41개 병변에 대한 소견서 초안을 평균 3.4초 만에 작성한다. 임상적으로 유의미한 소견 정확도는 85%, 응급실 환경에서는 87.6%를 기록했다. 단순히 이상 부위를 표시하는 데 그쳤던 기존 진단 보조 AI와 달리 판독 결과를 언어로 구조화해 전달한다.</p>
          <p contents-hash="05613ced8882b2f323a8a6e7df00466d01169d9f28e9e71a0a6e3e169896561f" dmcf-pid="WIDWjXCEDZ" dmcf-ptype="general">글로벌 맥락에서도 이번 허가는 무게감을 가진다. 미국 식품의약국(FDA)은 현재까지 1000개 이상의 AI·머신러닝 기반 의료기기를 승인했다. 하지만 생성형 AI를 임상 의사 결정에 활용하도록 허가한 사례는 한 건도 없다. 반면 한국은 지난해 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 세계 최초로 마련하며 선제 대응에 나섰다. 그 결과 국내 기업이 글로벌 규제 장벽을 먼저 넘는 상황이 만들어졌다.</p>
          <p contents-hash="a25151edb24f23d78b0c769dc6592bab96008437fbe2abbe75f0a970e2704649" dmcf-pid="YR8g9Ae4rX" dmcf-ptype="general">다만 국내 1호 타이틀은 경쟁사인 숨빗AI의 '에이아이리드-CXR'이 가져갔다. 1호 인허가는 기술적 신뢰도 입증과 임상 데이터 조기 확보 측면에서 유리하고, 향후 국민건강보험 수가 산정 기준에도 영향을 미쳐 후발 기업에 대한 진입 장벽으로 작용할 수 있다는 점에서 선점 효과가 상당할 것으로 의료AI 업계는 보고 있다.</p>
          <p contents-hash="eb674d9cef52cd38f3bf738a7a92f0076b2ca2c44a5d17cebbaf0913dae00415" dmcf-pid="Ge6a2cd8OH" dmcf-ptype="general">딥노이드 관계자는 "생성형 AI 의료기기 성공의 기준은 '최초'가 아니라 '임상 현장 적용·확산'에 있다"며 "차별화 전략의 핵심 키워드는 성공적인 제품 상용화"라고 강조했다. </p>
          <p contents-hash="8dd4e604b553dfbb3ce00133d611adcfe174fbd39cd3ec1293cad3035f23191d" dmcf-pid="HdPNVkJ6OG" dmcf-ptype="general"><strong>딥노이드, 기술 확장 로드맵도 병행</strong></p>
          <p contents-hash="fa05fdee6659ec817d21adfb7e93c69d7240f1c90bd9c167259634faec51634e" dmcf-pid="XJQjfEiPEY" dmcf-ptype="general">실제 딥노이드는 지난해 중순 영업본부를 신설하고 대학병원·개인병원·공공기관 등 파트별로 나눠 공략하는 체계를 갖췄다. 영업 인력들은 인허가를 앞두고 데모 시연 등 사전 영업에 집중하고 있으며, 본격적인 매출 창출은 연말부터 가시화될 것으로 회사는 기대하고 있다. 기존 주력 제품인 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루 딥:체스트 판매를 통해 구축한 전국 단위 영업망과 노하우도 빠른 시장 침투의 발판이 될 전망이다.</p>
          <p contents-hash="4e52d44e4d0622fbcec5b4110736483d6a0bcb62eb4aca59ffd25621cc6a3f0c" dmcf-pid="ZixA4DnQEW" dmcf-ptype="general">기술 확장 로드맵도 병행한다. 딥노이드는 이미 생성형 AI 기반 CT 판독 소견서 초안 생성 솔루션 'M4CT' 개발에 착수해 올해 초 데모 버전 구현을 완료했다. 딥노이드는 올해 3분기 내 복수 의료기관에서 연구용(RUO) 검증을 단계적으로 추진할 계획이다. 딥노이드는 평면 엑스레이(2D)를 넘어 기술적 난이도가 높은 흉부 CT 등 3D 모달리티 영역으로 확장해 경쟁사와의 격차를 벌리겠다는 구상이다.</p>
          <p contents-hash="2bcac69c150f56e5a4e390b312cf76cca2c975f9587df957ecafb665cd3e9c47" dmcf-pid="5nMc8wLxsy" dmcf-ptype="general">홍주연 (jyhong@edaily.co.kr) </p>
         </section> 
        </div> 
        <p class="" data-translation="true">Copyright © 이데일리. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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