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[실시간뉴스]日서 혈관염약 복용한 20명 사망…식약처 "독성 등 검사 강화"(종합)

온카뱅크관리자

2026-05-18 16:07:59

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">2023년 9월 '타브너스'로 국내 허가…시판 전 76명에 무상 공급<br>국내 사망, 담관 소실 증후군 보고된 사례 없어…모니터링 강화</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="4UCBGYZvZQ">
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="c90728598be4ccc3d17c6441f0ba5fbbacc3936be9ff42fe813ec2d302a8a060" dmcf-pid="8uhbHG5TZP" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) ⓒ 뉴스1 강승지 기자" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202605/18/NEWS1/20260518155744127jlmb.jpg" data-org-width="1400" dmcf-mid="frJAP6MVXx" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202605/18/NEWS1/20260518155744127jlmb.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) ⓒ 뉴스1 강승지 기자
           </figcaption>
          </figure>
          <p contents-hash="9a54800e58767126333022d4897ec06b8e50d6ea7fc8687de1a955576fa37e32" dmcf-pid="67lKXH1yX6" dmcf-ptype="general">(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 희귀 혈관염 치료제 '타브너스캡슐'(성분명 아바코탄)에 대한 해외 이상사례가 보고돼 국내 안전성 관리를 강화한다고 18일 밝혔다. 우선 현재까지 국내에서 사망 및 담관 소실 증후군이 보고된 사례는 없다고 강조했다.</p>
          <p contents-hash="66ddaa419fd79671379f391b07aef76549769f4f0f7b013464b8045e76ed8880" dmcf-pid="PzS9ZXtWt8" dmcf-ptype="general">이 약은 활동성 중증 육아종증 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 치료에 쓰이는 희귀의약품으로 면역억제제 등과 함께 투여된다. 허가 사항(사용상의 주의 사항)에는 '간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)'이 나타날 수 있어 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재돼 있다.</p>
          <p contents-hash="20613f0d7c7da5600f06bd3ddd3fa126d17abee5b57bc7461b8d502a09e72023" dmcf-pid="QjVDRMJ654" dmcf-ptype="general">2023년 9월 식약처 허가를 받았지만, 아직 국내에서는 시판되지 않았다. 하지만 2024년 4월부터 25개 병원에서 시판 전 희귀의약품의 '환자지원프로그램'을 통해 무상으로 공급받은 76명이 확인됐다. 현재까지 사망 및 담관 소실 증후군이 보고된 사례는 없다는 게 식약처 설명이다.</p>
          <p contents-hash="68078e72b8b2e83d3dedb731ffc96ddcfb8dc714041107f7f53db94b329ac852" dmcf-pid="xAfweRiPYf" dmcf-ptype="general">식약처는 "이 약을 공급받은 병원에 간 손상이나 담관 소실 증후군에 대한 안전성 정보를 이 약을 사용하는 환자에 제공하고, 허가 사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위해 복약지도와 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난달 30일 안내한 바 있다"고 전했다.</p>
          <p contents-hash="74e0701399b72ab9ad7f33e997246afbe6a27ea9ce45d8a2791025b8397ef41e" dmcf-pid="yUCBGYZvGV" dmcf-ptype="general">이어 "미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상 사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고 간 독성 검사를 철저히 시행하는 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다"고 부연했다.</p>
          <p contents-hash="7a27574eaa0bf778f434c10ba21b6796f4b3d33f41aac9eda4a1358bca427b70" dmcf-pid="WuhbHG5TY2" dmcf-ptype="general">한편, 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA) 안전성 정보와 해외 이상 사례에 따라 마련됐다. 인과관계가 불분명한 사례가 포함됐으나 같은 성분의 약(이름 타브네오스)을 먹은 일본 환자 20명이 숨진 것으로 보고돼 안전성 우려가 제기됐다.</p>
          <p contents-hash="31f84ae94cd21839cc3cc17a39dd0f8265ed6fff14c453d66d892195cbfd4bb4" dmcf-pid="Y7lKXH1yY9" dmcf-ptype="general">FDA는 약의 개발사 암젠에 이 약의 시장 철수를 제안했으나, 암젠은 동의하지 않으며 약의 허가를 유지한 채 추가 평가를 진행하겠다는 입장을 고수하고 있다. 일본에선 기세이약품공업이 2017년 독점 판매권을 얻어 이 약을 2022년 6월부터 판매해 왔다.</p>
          <p contents-hash="0d4c49c3d4841a30fbdd7b7befe86cb328e5da37ccee3f64809d74a0e838977a" dmcf-pid="GzS9ZXtWHK" dmcf-ptype="general">ksj@news1.kr </p>
         </section> 
        </div> 
        <p class="" data-translation="true">Copyright © 뉴스1. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포, AI학습 이용 금지.</p>

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