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[IT뉴스]“상관관계만으로는 규제·임상 판단 어렵다”…현장 데이터 시대 핵심 방법론으로 떠오른 인과추론

온카뱅크관리자

2026-05-01 06:07:31

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> [SAS 2026] RWE의 성패는 데이터 규모가 아니라 연구 설계의 엄밀성 
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 [그레이프바인(미국)=디지털데일리 이상일기자] 미국 텍사스주 그레이프바인에서 4월 27일부터 30일까지 열리는 ‘SAS Innovate 2026’에서 라이프사이언스 분야의 실사용근거(RWE·Real-World Evidence: 현장 데이터)와 역학 분석을 둘러싼 핵심 화두로 ‘인과추론’이 제시됐다.
 쉐린 아이드(Sherrine Eid) SAS 역학·실사용근거·관찰연구 글로벌 총괄은 “통계 분석은 두 변수 사이의 연관성을 보여줄 수 있지만, 규제기관과 임상의가 점점 더 요구하는 것은 단순한 연관성이 아니라 개입이 실제 결과를 얼마나, 어떤 방향으로 바꾸는지에 대한 인과적 설명”이라고 강조했다.
 아이드 총괄은 SAS에서 역학, RWE, 관찰연구를 이끄는 전문가로, RWE와 역학·생물통계 분야에서 20년 이상 경험을 쌓아왔다.
 그는 "임상시험, 전자의무기록, 보험 청구자료, 국가 보건 등록자료 등에서 관찰되는 통계적 연관성은 질병 위험, 치료 효과, 이상반응 가능성을 탐색하는 데 유용하다"고 전제했다.
 하지만 아이드 총괄은 “연관성은 인과성이 아니다. 특정 치료군에서 체중 증가나 이상반응이 더 자주 관찰됐다고 해서, 그 치료가 곧바로 원인이라고 결론 내릴 수는 없다"며 "환자 특성, 기저질환, 사회경제적 요인, 의료 접근성, 보험 유형, 추적기간 등 교란변수가 영향을 미칠 수 있기 때문"이라고 설명했다.
 아이드 총괄은 인과추론을 “특정 사건이나 노출, 치료가 결과에 직접적 영향을 미치는지, 그 효과의 크기와 방향이 무엇인지를 정량화하는 과정”으로 설명했다.
 이는 의료·역학 연구에서 특히 중요하다. 규제기관이 신약·의료기기·치료전략의 안전성과 효과를 평가할 때 “관련이 있어 보인다”는 수준의 분석만으로는 충분하지 않다. 개입이 실제로 환자 결과를 개선했는지, 혹은 특정 부작용을 유발했는지에 대해 보다 설계된 분석과 투명한 가정이 요구된다.
 FDA도 전자의무기록, 청구자료, 등록자료 등 일상 진료에서 수집되는 실사용데이터(RWD)를 분석해 의료제품의 사용, 이익, 위험에 관한 임상적 근거인 RWE를 생성할 수 있다고 정의하고 있으며, 적합한 RWD를 활용한 RWE가 규제 의사결정을 뒷받침할 가능성이 커졌다고 설명한다.
 아이드 총괄은 청구자료, 국가 보건 데이터, 환자 등록자료 같은 RWD를 사용할 때도 연구자가 “어떤 치료 또는 노출이, 어떤 모집단에서, 어느 시점 이후, 어떤 결과를 변화시키는가”를 명확히 규정해야 한다고 설명했다.
 그는 금연과 체중 변화 사례를 들어 설명을 이어갔다. 단순 분석은 “흡연 또는 금연이 체중 변화와 관련이 있는가”를 묻는 데 그칠 수 있다. 반면 인과추론은 금연이라는 개입이 장기적으로 평균 체중을 얼마나 증가시키는지, 그 효과가 어떤 환자군에서 더 두드러지는지, 생활습관 개입을 병행하면 결과가 어떻게 달라지는지를 묻는다.
 아이드 총괄은 금연 후 10년 동안 평균 약 3.3파운드의 체중 증가를 예로 들며, 이 같은 추정이 환자 상담과 예방적 생활습관 관리 프로그램 설계로 이어질 수 있다고 설명했다. 의료 현장에서 RWE가 의미를 갖는 지점은 바로 이 대목이다. 분석 결과가 논문 속 수치에 머무르지 않고 환자에게 언제 어떤 개입을 권고할지에 대한 실행 가능한 근거로 전환돼야 한다는 것이다.
 결국 RWE의 성패는 데이터 규모가 아니라 연구 설계의 엄밀성에 달려 있다. 전자의무기록과 청구자료, 등록자료가 아무리 방대해도 교란, 선택편향, 추적 손실, 측정 오류를 다루지 못하면 규제기관과 임상 현장이 신뢰할 수 있는 근거가 되기 어렵다.
 반대로 인과 질문을 명확히 세우고, 데이터 생성 과정을 이해하며, 적절한 DAG와 추정 방법을 적용하고, 가정을 감사 가능한 방식으로 기록한다면 관찰자료도 임상시험을 보완하는 강력한 의사결정 근거가 될 수 있다.
 아이드 총괄은 “증거를 실행으로 옮기는 것”을 인과분석의 최종 목표로 제시했다. 의료와 역학에서 인과추론은 단순히 더 복잡한 통계기법이 아니라, 환자 안전과 치료 효과, 규제 판단, 공중보건 정책을 연결하는 방법론이라는 의미다.
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