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[실시간뉴스]FDA, 신경통약 안전성 경고…2천억 처방약 '사정권' [바이탈]

온카뱅크관리자

2025-08-12 17:48:53

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 [한국경제TV 김수진 기자] &lt;앵커&gt;
 국내에서 널리 쓰이는 신경통약에 대해 최근 미국 FDA가 심각한 부작용을 경고했습니다.
 국내 제약사들도 해외와 같은 성분의 복제약을 만들고 있어 타격이 예상됩니다.
 산업부 김수진 기자와 이야기 나눠봅니다.
 김 기자, FDA가 경고한 내용과 해당 성분에 대해 먼저 짚어봐야겠는데요. 
 &lt;기자&gt;
 FDA에는 의약품이 얼마나 안전한지 살피는 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)이란 기관이 있습니다.
 여기서 최근 '가바펜티노이드' 계열 의약품에 대해 새로운 안전성 경고를 추가했습니다.
 미국에서는 제조사들에게 지난 6월 라벨 변경을 통지했다고 하고요.
 내용은 '약을 복용 중이거나, 복용을 중단한 후 자살 위험이 있다'는 겁니다.
 &lt;앵커&gt;
 단순히 경고한 게 아니라, 제품 라벨에 저 부작용을 표시해야 한다는 점, 약을 끊어도 부작용 위험이 있다는 점에 있어 논란이 클 것 같습니다.
 &lt;기자&gt;
 가바펜티노이드 계열 대표 성분이 '프레가발린' 입니다.
 신경통, 뇌전증(간질) 치료제로 쓰이는데요.
 예를 들어 당뇨병으로 손이나 발끝에 찌릿한 신경통이 있다거나, 대상포진 후 신경통을 느낀다거나 할 때도 곧잘 처방됩니다.
 사실 프레가발린 성분이 자살 위험을 높인다는 주장은 꽤 오래전부터 제기됐습니다.
 2019년 옥스포드대 연구팀은 프레가발린을 처방받은 환자의 자살 위험이 26% 증가한다는 분석을 발표하기도 했죠.
 프레가발린이 과활성된 신경 신호를 진정시키는 효과가 있는데, 이 기전이 부작용을 일으키는 것과 관련이 있다고 추측됩니다. 
 &lt;앵커&gt;
 국내에서도 쓰일텐데, 어느 정도 규모인가요?
 &lt;기자&gt;
 지난해 기준 시장 규모는 약 2,000억원 수준입니다.
 오리지널 제품은 화이자에서 만들었던 '리리카'인데, 이후 비아트리스로 판권을 이전했습니다.
 그런데 국내에서는 같은 성분을 판매하는 제약사만 백열곳 이상입니다 110곳이 넘습니다(식약처 등록 기준).
 이름만 들으면 알 만한 상장사도 다수 있습니다.
 용량이 여러가지인 점을 감안해도 등록된 프레가발린 제품만 300개가 넘고요.
 2024년 기준 처방액 순위 한 번 보시죠.
 오리지널 제품의 판매가 가장 많긴 한데, HK이노엔의 '카발린캡슐'이 2위입니다.
 3위가 대웅바이오 '리리베아캡술', 그 다음은 메디카코리아와 삼진제약, 한미약품 제품 순입니다.
 &lt;앵커&gt;
 약을 만드는 기업들 입장에서는 타격이 있을텐데, 어느 정도인가요?
 &lt;기자&gt;
 제조사 입장에서 날벼락 같은 소식이죠.
 현재 식약처 안전성 정보처리에서 주의사항에 경고 문구로 들어가 있는 상태입니다.
 시장 규모가 크지 않은 만큼 매출 등에 심각한 타격을 주지는 않을 것으로 보입니다.
 국내 제네릭 상위 판매사를 살펴보면, 연간 처방조제액이 100~200억원대 수준이거든요.
 다만 환자들의 거부감이 커진다면 알파리포산, 둘록세틴 같은 대체 성분이 반사이익을 얻을 가능성도 제기됩니다.
 또 과거 FDA가 이런 부작용을 경고했다가, 인과관계가 명확하지 않다며 경고 문구를 제거한 약도 있습니다.
 금연 보조제인 '챔픽스(바레니클린)'가 대표적이죠.
 프레가발린 또한 문구 삭제 가능성이 아예 없는 건 아니라, 관련 소식을 계속 살펴볼 필요가 있습니다.
 &lt;앵커&gt;
 네 여기까지 듣겠습니다.
 편집:노수경, CG: 차은지 김수진 기자 sjpen@wowtv.co.kr
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