이 기사는 2025년07월14일 09시35분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)의 피하주사 전환 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 물질 특허 미국 등록 시점이 목전으로 다가왔다. 미국에서 해당 특허가 등록되면 알테오젠은 세계 최대 의약품 시장에서 권리 보호 기반을 강화하는 한편, 기술이전 논의에 있어서 핵심 변수인 지적재산권(IP) 리스크가 줄어들 전망이다.

알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠)

ALT-B4 美 물질특허 등록, 오는 15일 확인될 듯

알테오젠은 지난 6월 5일(현지시간) 미국 특허청(USPTO)으로부터 ALT-B4 물질 특허에 대해 특허등록결정 통지서를 받았다. 해당 특허가 정식 등록된다면 지난 2월 ALT-B4 제조방법에 대한 미국 특허 등록이 완료된 데 이어 두 번째 미국 특허 등록이 이뤄지는 것이다.

해당 특허는 빠르면 6월 내에 등록될 것으로 예상됐지만 다소 지연되는 모양새다. 최근 미국 특허청의 인력이 대거 교체됐다는 점이 특허 심사 기간이 길어지는데 영향을 미쳤을 것으로 추정된다. 미국 특허청이 매주 화요일 특허 공보(Official Gazette)를 발행해 해당 주에 승인된 특허를 발표된다는 점을 고려하면 오는 15일 해당 특허가 등록됐는지 확인 가능할 전망이다.

알테오젠의 ALT-B4 제조방법 특허가 최초 출원된 시점은 2018년으로 원래대로라면 2038년 만료되지만 해당 특허의 만료 시점은 2040년까지다. 출원 이후 코로나19 팬데믹으로 인해 미국 특허청의 심사가 지연되면서 만료일을 연장해준 데 따른 결과이다. 코로나19로 지연된 특허 심사 기간이 알테오젠에는 전화위복이 됐다. 특허 만료 기한이 연장되면서 빅파마들과 기술이전 계약을 하는 데 있어서 유리한 카드가 됐기 때문이다.

美 특허 등록 통해 사업화 탄력, 기술이전 협상력 강화 기대

알테오젠의 ALT-B4 물질특허는 미국에 2019년 7월 출원됐기 때문에 2038년 만료되는 게 원칙이지만 실제로는 2043년으로 연장될 가능성이 높다. ALT-B4 물질특허는 알테오젠 PH20 변이체인 ALT-B4의 차별성과 개선점을 제시하고 권리범위를 주장하고 있어, 해당 특허가 등록되면 ALT-B4의 신규성과 진보성에 대해 다시금 공인을 받는 게 된다. 이를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 ALT-B4에 대한 권리 보호가 보다 강화될 것으로 기대된다.

알테오젠의 ALT-B4에 대한 특허 불확실성이 걷히면서 사업화도 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. 업계 관계자는 “국내 특허를 등록했다는 것만으로는 빅파마들의 지적재산권 법률실사(IP Legal due diligence)를 피할 수 없다”며 “알테오젠의 경우 이미 빅파마들의 IP 법률실사를 거쳐왔기 때문에 기술이전 계약이 체결됐을 것”이라고 했다. 이어 “미국 특허 등록은 제품 허가에 있어서도 중요한 요소이기 때문에 사업화에도 힘을 실어줄 것”이라고 덧붙였다.

일각에선 미국 특허 등록으로 빅파마와 기술이전 계약이 더 활발하게 이뤄질 것으로 기대하고 있다. IP 리스크에 민감한 제약·바이오기업들이 협상에 보다 적극적으로 나설 것이라는 판단에서다. 업계 관계자는 “미국 특허를 받았다면 기술이전 논의를 하는 기업들이 더 늘어날 것”이라고 언급했다.

“할로자임과 특허 분쟁, 美 특허와 무관…IP 리스크는 빅파마 통해 검증 완료”

다만 이번 미국 특허는 머크(MSD)가 할로자임의 특허 ‘엠다제’(MDASE)에 대해 제기한 등록 후 특허취소심판(PGR)과는 무관하다는 게 회사측 설명이다. PGR의 당사자는 머크와 할로자임으로, 알테오젠은 빠져있기 때문이다. 현재 14건에 대한 PGR 중 4건이 본안 심리에 착수했고, 나머지도 순차적으로 진행될 것으로 전망된다.

일단 현재로서는 머크가 유리한 입장에 서있다. 최근 미국 특허심판원은 PGR을 개시하며 “할로자임이 스스로 포기한 청구항 외 항목에는 특허성이 없을 가능성이 높다고 보고 심판 개시를 결정한다”며 “(할로자임의 특허에는) 광범위성에 비해 구체적인 구조·기능적 근거가 부족해 할로자임이 특허 전체를 보유한 것으로 보기 어렵다”고 지적했다.

할로자임은 지난 4월 뉴저지연방법원에 머크를 상대로 특허침해 소송도 제기했다. PGR 절차가 종료될 내년 6월까지는 소송이 본격화되진 않겠지만 소송에는 최소 3년 이상의 기간이 소요되기 때문에 법적 분쟁이 장기화될 것으로 전망된다.

알테오젠은 특허 관련 리스크는 지난해 11월 다이이찌산쿄, 올해 3월 아스트라제네카와 빅딜을 체결하면서 이미 어느 정도 해소했다고 보고 있다. 다이이찌산쿄는 최대 3억달러(약 4200억원), 아스트라제네카는 총 13억5000만달러(약 2조원)를 모두 ALT-B4에 베팅했다.

양사는 알테오젠의 특허 이슈에 대한 검증을 마치고 기술이전 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 특히 다이이찌산쿄의 IP 이슈 검증 과정이 상당히 깐깐했다는 후문이다. 아스트라제네카측은 “알테오젠의 특허에 대해 다 검사했고 아무 문제 없다고 판단했다”는 입장을 전해왔다.

머크와 할로자임의 특허 분쟁이 진행되는 가운데 ALT-B4의 미국 물질특허 등록이 완료되면 권리 보호가 강화되면서 IP 경쟁력이 다시금 주목받을 것으로 예상된다. 전태연 알테오젠 부사장은 “최근 빅파마와 잇달아 기술이전 계약을 체결하면서 어느 정도 특허에 대한 검증이 된 거라고 본다”면서 “알테오젠의 특허 만료 기한이 경쟁사보다 길다는 것도 강점”이라고 강조했다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)

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