이돈행 넥스트바이오메디컬 대표
연구진, 인허가 전문가로 키워
파우더 타입 내시경 창상피복재 등
해외 의료 현장 ‘넥스’ 브랜드 주목
미국·유럽·일본 인허가 모두 획득
"해외 매출 95%" K바이오로 성장

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표가 주요 제품의 특징에 대해 설명하고 있다. 사진=강중모 기자

바이오 기업 넥스트바이오메디컬이 글로벌 의료기기 시장에서 괄목할 만한 성과를 내고 있다.

의료 현장의 고통을 기술로 바꾸겠다는 이돈행 넥스트바이오메티컬 대표의 집념이 결실을 맺은 것이다.

6일 제약·바이오업계에 따르면 넥스트바이오메디컬의 '메이드 인 코리아' 기술은 미국 식품의약국(FDA)은 물론 유럽연합 통합규격인증마크(CE), 일본 후생노동성(PMDA)의 인허가를 잇달아 획득했다.

넥스트바이오메디컬의 주력 제품은 파우더 타입의 내시경용 창상피복재 '넥스파우더(Nexpowder)'와 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F)'다.

이 두 제품은 각각 내시경 지혈 및 색전술 분야에서 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다. 파우더 타입의 내시경용 창상피복재인 넥스파우더는 출혈 부위에 적용 시 수분과 반응해 젤로 변하며 지혈을 유도한다.

특히 혈액이 아닌 수분만으로도 젤화가 가능하다는 특성을 가진다.

이 기술은 응급실에서 피를 토하던 환자들을 보며 신속한 지혈이 어려운 상황에서 의료 현장의 요구를 반영해 개발됐다. 넥스파우더는 강력한 점착력으로 출혈 부위에 고정된다.

최근 비정맥류성 상부위장관출혈(NVUGIB) 환자에서 기존 내시경 지혈술 후 넥스파우더를 적용했을 때의 재출혈률 감소 효과를 평가한 대규모 임상연구 결과가 소화기학 분야 상위 의학저널인 GUT (IF : 23)에 게재되기도 했다. 이 결과는 관련 학계로부터 재출혈 예방에 대한 임상적 가능성에 대해 평가되고 있다.

넥스트바이오메디컬의 또 다른 주력 제품인 '넥스피어에프'는 젤라틴 성분이 함유된 친수성 물질이다. 치료목적 또는 처치목적으로 혈관색전술 진행시 조영제와 함께 사용되며 혈관내로 카테터를 통해 주입돼 젤라틴의 흡수력으로 혈관을 일시적으로 폐색시키는데 사용되는 혈관내색전촉진용보철재이다.

넥스트바이오메디컬은 국내보다 글로벌 시장에서 더 주목받는 '수출형 바이오 기업'이다. 현재 전체 매출의 95% 이상이 수출에서 발생해 달러 매출 비중이 높아 안정적이다. 2025년 1·4분기는 전년 동기 대비 약 50% 성장한 38억원의 매출을 올렸다.

넥스파우더는 미국과 일본에서 FDA, PMDA 인허가를 바탕으로 빠르게 진입하고 있다. 특히 PMDA 승인 과정에서 별도의 현지 임상 없이 FDA 임상 자료만으로 승인을 획득했다.

넥스트바이오메디컬은 연구 인력을 인허가 전문가로 육성해 제품 개발-인허가-생산까지 전 과정을 내부에서 통합 운영하는 체계를 갖췄다. 이 시스템은 글로벌 품질 기준에 부합하는 '생산 체계'와 맞물려 시너지를 내고 있다.

이 대표는 "제품이 아무리 좋아도 인허가를 통과하지 못하면 무용지물"이라며 "글로벌 의료시장에서 성공하려면 철저한 임상과 규제 대응력이 필수"라고 강조했다.

'위기에 처한 환자에게 실질적인 도움을 주는 것이 진짜 기술'이라는 것이 이 대표의 창업 철학이다.

그는 "넥스트바이오메디컬은 의료 기술의 현장성과 글로벌 표준을 동시에 추구하는 기업"이라며 "향후 차세대 제품군 개발에도 집중하겠다"고 밝혔다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

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