김영배 의원 등 '첨단재생바이오법' 개정안 발의
'유전물질·핵산물질' 포함 유전자 치료범위 확대
세포·유전자치료 및 지원기관 설립 근거도 명시

[서울=뉴시스]'인체세포 등'의 정의에 유전물질과 핵산물질을 추가해 유전자·세포 치료 범위를 확대하고 세포·유전자 치료 및 첨단재생의료 지원기관 설립의 법적 근거가 담긴 법안이 국회에서 발의됐다. 사진은 국내 희귀난치성 안질환 환아. (사진= 소아희귀난치안과질환협회 제공) 2025.06.13. photo@newsis.com.

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = '인체세포 등'의 정의에 유전물질과 핵산물질을 추가해 유전자·세포 치료 범위를 확대하고 세포·유전자 치료 및 첨단재생의료 지원기관 설립의 법적 근거가 담긴 법안이 국회에서 발의됐다. 희귀난치안질환·소아암 등 유전자 변이로 인한 다양한 희귀질환을 치료하는 유일한 길인 유전자·세포 치료제 개발에 탄력이 붙을 것인지 주목된다.

더불어민주당 김영배 의원은 13일 이같은 내용이 담긴 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법) 일부개정법률안, 이른바 '유전자·세포 치료 활성화 법안'을 대표 발의했다고 밝혔다.

이번 법안 발의에는 김 의원을 비롯해 문금주·민병덕·박수현·부승찬·서삼석·이개호·이학영·한병도·홍기원 의원 등 10명이 참여했다.

'첨단재생바이오법'은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고, 제품화 지원을 위해 필요한 사항을 규정하기 위해 2019년 제정됐다.

현행 첨단재생바이오법 제2조에 따르면 '인체세포 등'이란 인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 '세포, 조직' 및 장기를 말한다고 돼 있다. 그러나 이번에 발의된 개정안에는 '인체세포 등'의 정의에 유전물질과 핵산물질이 추가돼 '세포, 조직' 문구가 '세포·유전물질·핵산물질, 조직'으로 변경됐다.

그동안 현행법상 유전물질과 핵산물질이 '인체세포 등'의 정의에서 빠져있다 보니 환자 자신의 세포를 직접 이용하는 '생체 외 방식(ex-vivo)' 유전자 치료만이 임상 연구 대상으로 허용돼 연구 활성화에 걸림돌이 된다는 지적이 제기된 데 따른 것이다.

선천성 망막질환은 시간이 흐를수록 악화되거나 합병증이 발생해 안구 적출의 위기로 내몰리고, 지속적인 수술 등으로 인해 첨단 기술이 접목된 치료제를 적용할 수 있는 여지가 줄어들어 조속한 유전자·세포 치료가 요구된다.

유일한 희망은 질환의 근본적인 원인이 되는 유전자를 교정하고 손상된 세포를 치료할 수 있는 유전자·세포 치료제다. 특정 유전자를 바이러스 벡터(체내에 유전자 교정 약물과 유전자 가위를 돌연변이가 있는 유전자 서열까지 나르는 유전자 전달체)로 감싸 환자에게 주입하는 '생체 내 방식(in-vivo) 유전자 치료'가 필요하지만 법적 근거가 미비했다.

이번 개정안을 보면 세포·유전자 치료 및 첨단재생의료 지원기관 설립의 법적 근거도 마련됐다.

첨단재생바이오법 제10조에 보건복지부장관은 세포·유전자 치료 임상연구에 관한 사항을 효율적·체계적으로 추진하기 위해 세포·유전자 치료 및 첨단재생의료 지원기관을 설립할 수 있다고 돼 있다. 또 해당 기관은 세포·유전자 치료 연구 지원부터 식품의약품안전처장의 허가 아래 첨단바이오의약품 위탁 생산, 관련 임상 연구에 필요한 인프라 조성 및 강화를 위한 지원과 시스템 구축 등을 할 수 있다고 명시됐다.

김영배 의원은 “현재 희귀난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 유전자·세포치료가 유일한 대안으로 떠오르는 상황에서 방관하는 것은 국가의 책무를 저버리는 것”이라며 “이미 글로벌 시장에서 상용화되고 있는 유전자·세포치료의 범위를 확대해 환자들의 생명을 구하는 것은 물론 국익 증진을 도모해야 한다"고 밝혔다.

이어 “유전자·세포치료의 범위를 확대하는 것과 함께 세포유전자치료 및 첨단재생의료 지원기관 설립도 병행해 관련 연구와 사업을 효율적·체계적으로 추진할 수 있도록 해야 한다"고 말했다.

앞서 이날 희귀난치성 소아안과질환인 '노리에병'을 앓고 있는 환아와 가족들은 대전KBS ‘아침마당’에 출연해 치료 과정의 어려움과 제도 개선의 필요성을 호소했다. 노리에병은 망막 변성과 시각 장애 등이 주된 증상인 유전성 질환이다.

이주혁·한주연 부부의 첫째 아들 예준이(5)는 6차례의 수술을 받았음에도 불구하고 시력을 회복하지 못해 안구 적출을 피하려면 수술을 지속적으로 받아야 한다. 이주석·송윤주 부부의 딸 바름이(8개월)도 같은 질환으로 2차례 수술을 받았지만 오른쪽 시력은 확보하지 못했다.

부모들은 방송에서 "아이들이 빛을 되찾기 위해서는 ‘첨단재생바이오법'의 조속한 개정, 신생아 안저 검사 국가검진 필수항목 포함, 첨단바이오실증센터와 세포·유전자 치료 특화 연구소 설립이 필요하다"고 밝혔다.

한편 최근 유전자·세포 치료제 개발에 필요한 첨단재생바이오법 개정과 연구개발(R&D)과 사업화를 접목한 유전자·세포치료센터(R&BD센터) 설립을 호소하는 국회 국민동의 청원이 5만 명 이상의 동의를 받아 상임위인 국회 보건복지위원회의 심사 요건을 채웠다.

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