이 기사는 2025년05월15일 07시35분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김새미 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령의 약가 인하 정책의 불똥이 알테오젠(196170)까지 튀었다. 최근 미국 보건복지부 산하 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 약가 인하에 대한 새로운 지침을 발표하자 알테오젠의 로열티 기대 수익도 급감할 수 있다는 위기감이 퍼지기 시작한 탓이다.

알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠)

美 CMS, IRA 신규 지침 발표…할로자임 주가 25% 급락

14일 바이오업계에 따르면 CMS가 12일(현지시각) 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가 인하 프로그램에 대한 새로운 가이드라인 초안을 발표했다. 해당 지침에는 복합제가 임상적으로 유의미한 개선이 없다면 약가 인하 협상 시점을 기존 의약품의 승인 시점을 기준으로 삼겠다는 내용이 담겼다. 이에 할로자임의 주가가 급락한 것은 물론, 알테오젠에도 악재로 작용하는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다.

앞서 할로자임은 지난 6일(현지시각) 올해 1분기 실적 발표 컨퍼런스콜을 진행했다. 헬렌 톨리(Helen Torley) 할로자임 최고경영자(CEO)는 해당 컨콜에서 “CMS와 IRA가 ‘인핸즈’(ENHANZE)의 신규 파트너십 확보에 방해가 되고 있진 않다”고 말했다. 이어 “일부 제약사들이 2가지 활성 성분을 포함한 복합제(combination product)가 IRA 하에서 어떻게 취급될지에 대한 정부 지침을 기다리고 있다”면서도 “이는 할로자임이 현재 논의 중인 계약에는 장애물이 아니다”라고 했다.

13일 할로자임 주가 추이 (자료=구글)

그러나 시장에서는 이를 악재로 받아들이는 분위기다. CMS가 12일(현지시각) IRA와 관련한 새로운 지침을 발표하자 다음날(13일) 바로 할로자임의 주가가 16.35달러(24.56%) 급락하며 30.23달러에 거래를 마쳤다는 점이 이러한 분위기를 방증한다. 이 같은 주가 하락은 할로자임의 인핸즈 기술이 적용된 제품들이 예상보다 이른 시점에 메디케어 약가 협상 대상이 될 수 있다는 공포심이 반영됐기 때문으로 추정된다.

CMS가 발표한 신규 지침에는 히알루로니다제(hyaluronidase)를 포함한 복합제(combination drugs)에 대한 약가 협상 시점을 기존의 복합제 승인일이 아닌 원래의 단일 생물의약품 승인일로 설정하는 내용이 담겼다. 기존에는 2개 이상의 활성성분이 조합된 약물을 신약(복합제)로 인정했으나 복합제라도 임상적으로 의미 있는 차이가 있을 경우에만 신약으로 인정된다는 조건이 추가됐다. 히알루로니다제와 같은 첨가제가 원래 약물의 치료 효과를 향상시키지 않는 경우 해당 복합제에 대한 약가 협상 시점을 원래 약물의 승인일로 간주하겠다는 의미다.

남 일 아닌 알테오젠…‘키트루다 SC’ 약가인하 시점 앞당겨지나

이는 알테오젠에도 악재로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 당장 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변환 플랫폼 기술 ‘ALT-B4’이 적용된 머크의 ‘키트루다 SC’도 조기 약가 인하 압박을 받을 수 있다는 예측이 제기되고 있다.

키트루다 SC의 경우 임상 3상에서 정맥주사(IV) 제형과의 비열등성은 입증했으나 임상적으로 유의미한 개선을 입증하진 않았기 때문이다. 이 때문에 해당 지침이 통과되면 키트루다 SC는 2027년 9월부터 약가 인하 압박을 받을 가능성이 생기게 됐다. 반면 기존 지침이 유지되면 키트루다 SC가 FDA 승인을 받은 시점부터 13년간 약가 인하 협상 대상에서 제외된다.

키트루다 SC가 약가 협상 대상에 해당될지는 내년 2월 약가 인하 후보 15개 의약품 목록이 발표되면 확인 가능할 전망이다. 해당 목록에 포함된 의약품의 약가 인하는 2028년 중 발효될 예정이기 때문에 그 사이에 키트루다의 바이오시밀러가 출시될 가능성도 배제하긴 어렵다. 이 경우 CMS가 키트루다 SC를 약가 협상 대상에서 일시적으로 제외할 수 있다.

따라서 최악의 경우를 가정하더라도 2027년 9월부터 바로 약가 인하 협상 대상이 되진 않을 것이라는 관측도 나온다. CMS는 1개 이상의 바이오시밀러가 출시돼 메디케어 시장에 공급되고 있을 경우 오리지널 바이오의약품을 약가 협상 대상 지정에서 일시적으로 유예하거나 제외하는 예외 규정을 갖추고 있다. 정부가 약가 인하를 시키지 않아도 바이오시밀러에 의해 약가가 낮춰질 수 있다고 보기 때문이다.

알테오젠 역시 “키트루다 SC가 2026년도 약가 협상 대상 약물 목록에 등재될 가능성이 있다”면서도 “해당 제품은 특허 만료가 도래하고 있으며, 정맥주사 바이오시밀러의 출시가 임박한 제품으로 분류돼 해당 목록에서 제외될 가능성이 있다”고 했다.

알테오젠 미래가치에 미칠 영향은?

키트루다 SC뿐 아니라 알테오젠의 미래가치가 전반적으로 낮아지는 것 아니냐는 우려도 제기됐다. SC 제형 변경에 대한 빅파마의 수요는 주로 약가 인하 방어와 바이오시밀러 출시 대응을 위한 것이기 때문이다. 그럼에도 알테오젠은 이번 가이드라인 개정이 향후 ALT-B4 기반의 신규 기술이전 계약 체결에 미치는 영향이 제한적일 것으로 보고 있다.

알테오젠 측은 “당사에 접촉하고 있는 다수의 제약사들은 단순히 블록버스터 의약품의 특허 만료 대응 목적뿐 아니라 피하제형의 임상적 유익성에도 관심을 보이고 있는 상황”이라며 “현재 논의 중인 예비 파트너사들 중 상당수는 신약개발단계에서 피하주사를 적용하려 준비하고 있어 약가 인하 대상에 포함되지 않는다”고 설명했다.

시장에서도 이번 이슈가 알테오젠에 악재일지에 대해 설왕설래했다. 이날(14일) 알테오젠은 장 초반부터 4%대 급락하며 투자자들의 우려를 보여줬다. 바로 전날(13일) ‘돈 버는 바이오텍’이 됐음을 입증하는 역대 최대 분기 실적을 기록했음에도 이러한 호재는 주가에 크게 반영되지 않았다. 알테오젠은 올해 1분기 연결재무제표 기준 영업이익이 610억원으로 전년 동기 대비 253.5% 급증했다. 같은 기간 매출은 837억원으로 139.8% 늘고 순이익은 830억원을 기록했다.

업계에서는 아직 해당 초안이 최종 확정되지 않았기 때문에 지켜봐야 한다는 시각이 지배적이다. CMS는 내달까지 해당 가이드라인에 대한 각계 의견을 수렴한 뒤 올해 말 최종 결정할 예정이다. 바이오업계 관계자는 “아직 초안 단계이기 때문에 상황을 지켜봐야 한다”며 “초안이 그대로 통과될 가능성은 상당히 낮다고 본다”고 내다봤다. 또 다른 업계 관계자는 “트럼프 대통령의 약가 인하 의지가 강력하기 때문에 어느 정도 불확실성은 안고 가야 할 것 같다”고 언급했다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)

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