이 기사는 2025년04월29일 07시35분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김승권 기자] 미국 바이오기업 할로자임이 결국 특허심판 결론 전 MSD(머크, 알테오젠 파트너)에 소송을 제기했다. 하반기 특허무효 심판(PGR) 1차 결론이 나올 수 있는데 이전에 제기한 것에 대해 특허심판 결과가 불리한 것 아니냐는 추측도 나온다.

실제 업계에선 할로자임이 특허무효 심판 진행 중 엠다제(MDASE) 특허의 활성도(activity)와 관련해 청구항 삭제(disclaim)를 해 특허가 계속 축소되고 있는 상황인 것으로 보고 있다. 할로자임의 주가도 특허 심판 제기 시점에서 하락세를 기록 중인 상황이다.

다만 짧으면 3년 길면 8년까지 걸리는 대규모 소송전이 시작됨에 따라 키트루다SC의 10월 출시 계획은 연기될 가능성도 생겼다. 알테오젠은 경쟁사 할로자임과 특허 이슈에 휘말린 ALT-B4의 미국 특허 등록 작업을 5월 말까지 완료하며 특허 방어에 나선다는 방침이다.

최소 3년 걸릴 대규모 소송전 시작...소 제기 근거는

할로자임은 24일(현지시간) 미국 뉴저지 지방 법원에 머크를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다고 밝혔다. 머크와 ‘Mdase 관련 특허 10건’ 특허심판을 진행 중인 가운데 소송까지 걸며 공세를 확대한 것이다.

할로자임은 머크가 알테오젠 기술로 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형을 개발하는 과정에서 자사의 ‘MDASE’ 기술을 무단 사용했다고 주장했다. 머크가 자신들의 지적 재산에 대한 상업적 라이선스를 획득할 것으로 기대했지만 그렇지 않았고 키트루다SC를 무단으로 출시하려고 한다는 것이다.

마크 스나이더 할로자임 법률 책임자는 “머크는 당사 특허를 오랜 기간 인지하고 있었음에도 불구하고, 해당 기술을 무단으로 도입해 키트루다SC 개발을 강행했다”며 “이번 소송을 통해 금전적 손해배상 및 침해 중단을 위한 금지명령을 함께 청구했다”고 말했다.

할로자임 주가 추이 (사진=인베스팅닷컴 갈무리)

할로자임이 소송을 알테오젠이 아닌 머크에 소송을 제기한 것에 대해 키트루다SC 출시라는 대형 이벤트를 앞두고 합의를 이끌어내기 위한 소송이라는 분석이 나온다. 장기적인 소송전에 들어가는 것보다 합의를 하는 것이 기업에 이로울 수 있어서다. 일단 특허 심판 1차 결론에 따라 방향성은 정해질 것으로 관측된다.

익명을 요구한 미국 특허 전문 변리사는 “암젠과 사노피의 특허 무효 소송 사례 등 판례를 보면 특허 분쟁은 짧으면 4년, 길면 8년까지 걸릴 것으로 예상된다“며 ”골드먼삭스가 관측한대로 할로자임이 알테오젠에 직접 소송을 제기하는 일은 최소한 머크와 할로자임의 특허 무효소송 1심 결과 이후 진행 될 것”이라고 내다봤다.

알테오젠 관계자도 “경쟁사 할로자임과 특허 이슈에 휘말린 ALT-B4의 미국 특허 등록 작업을 5월 말까지 완료하며 특허 방어에 나설 예정”이라고 밝혔다.

과거 특허 소송 사례로 본 소송 판도는

머크 입장에서 가장 최악의 경우의 수는 키트루다 SC제형의 매출액 대비 로열티를 할로자임에 지불하게 될 가능성이다. 이 경우는 ‘고의적 특허 침해’가 인정되어야 가능하다. 하지만 시장에서는 이런 가능성이 지극히 낮을 것으로 보고 있다.

첫 번째 이유로 특허 침해를 당했다고 주장하는 특허가 원천 특허인 ‘Enhanze’가 아니라 최근 추가적으로 출원한 ‘MDASE’이기 때문이다. Enhanze는 로슈 티센트릭SC, BMS 옵디보SC 등에 사용되어 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 할로자임은 특허 소송 결과에도 파트너에게 문제가 가지 않는 ‘최근 특허’로 문제제기에 나섰기 때문에 특허의 근거가 탄탄하지 않다는 게 업계 전언이다.

류민오 특허법인 세움 변리사는 “할로자임 특허가 2011년, 2012년 미국 가출원을 기초로 한 출원의 분할 출원이고, 이 뒤 추가로 등록된 상황을 볼 때 MSD·알테오젠 기술을 저격할 목적으로 청구범위를 구성했을 가능성이 있다”며 “이런 특허는 처음에 의도한 내용이 아니어서 특허성이 약한 경향이 있다”고 강조했다.

이어 그는 ”알테오젠이 할로자임의 특허를 회피하기 위해 많은 노력을 기울여 기술 개발을 했다는 점이 알려져 있는데 이러한 사정이 고의 침해의 가능성을 낮출 것”이라며 “미국에서 고의 침해가 인정되면 손해배상금이 상당히 증가할 수 있다”고 덧붙였다.

알테오젠 주가 추이 (사진=인베스팅닷컴 갈무리)

증권가 또한 할로자임의 소송 근거가 약하다고 보고 있다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “할로자임이 MSD의 ‘키트루다SC’에 소송을 걸 게 아니라 알테오젠의 ALT-B4에 특허침해소송을 하면 그만인데 직접 부딪치지 않고 한 발 뒤로 빼고 있는 이유가 있다”며 “할로자임의 엠다제 특허를 기반으로 한 실질적 발명이 존재하지 않아 침해 자체도 불가능하다”고 지적했다.

머크는 다수의 특허 소송을 경험한 바 있기 때문에 특허 문제를 고려해 알테오젠을 선택했을 것이라는 분석도 있다. 머크는 소발디라는 약물과 키트루다에서 비슷한 특허분쟁을 거쳤다. 특히 길리어드와 HCV(C형 간염) 치료제 관련 소송에서는 승소해 10% 로열티 지급 판결을 받은 바 있다.

미국에선 특허가 너무 광범위 하다며 대법원에서 ‘특허 무효’가 선고된 판례도 있다. 머크와 할로자임 소송의 비슷한 사례로 언급되는 건이 미국 암젠과 프랑스 사노피의 ‘10년 특허 소송전’이다. 암젠과 사노피는 PCSK9 항체를 두고 특허 소송전을 벌였는데 대법원은 “암젠이 모든 PCSK9를 타깃으로 하는 모든 항체를 알 수 없다”면서 사노피의 손을 들어줬다.

암젠의 특허가 발명의 전체 범위를 만들고 사용할 수 있도록 세부 정보를 제공하지 않았기 때문에 특허법의 ‘실행 가능’ 요건을 충족하지 못했다고 본 것이다.

김선아 상상인증권 연구원은 “할로자임이 등록한 미국 특허 권리 범위 요소 중 일부는 명세서에서 주요한 변이로 설명하지 않았다”며 “권리범위의 효과를 예측할 수 있을 정도로 기재돼 있는 것으로 보이지 않는다. 해당 특허는 최초 출원시 의도대로 쓰인 것이 아니기 때문에 허점이 많을 수 밖에 없는 권리범위로 등록된 특허며, 매우 넓은 권리범위를 갖고 있는 만큼 공격 받을 수 있는 요소는 더 많을 수밖에 없다”라고 강조했다.

김승권 (peace@edaily.co.kr)

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