"로그삭제·계정 공유도 심각한 GMP위반"
DIMS, '컴퓨터 활용' 오류 자동 모니터링
25일 ICPI서 데이터 완전성 세미나 개최

에스티팜과 이녹스소프트가 의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 공장의 컴퓨터 환경의 데이터 완전성(Data Integrity)을 확보하기 위한 독자적인 시스템을 개발했다. 이는 GMP 공장의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 부서에서 사용하는 시험·분석 기록, 장비 로그, 감사 추적(Audit Trail) 등을 디지털 방식으로 통합 관리할 수 있는 시스템이다. 

미국 식품의약국(FDA) 등 규제당국은 데이터 완전성 훼손을 심각한 GMP 위반 사항으로 보고 있다. 데이터는 완전하고 일관되며 정확하여야 하고, 출처를 확인할 수 있으며 판독이 가능하고, 발생과 동시에 기록된 원본이거나 사본이어야 한다.

22일 업계에 따르면 이녹스소프트는 데이터 완전성을 위한 'DIMS(Data Integrity Management System)'을 개발해 경기도 안산 에스티팜 GMP 공장 등에 도입, 활용 예정 중에 있다.

DIMS는 윈도우 기반 컴퓨터 환경에서 사용자 계정, 컴퓨터 관리정책, 컴퓨터 로그, 컴퓨터 설정, 관리 대상 파일 및 폴더 등 데이터 무결성과 관련된 핵심 활동을 자동으로 모니터링하고 기록하는 솔루션이다. 기존 수기 작성 또는 엑셀 기반으로 이뤄지던 검토 작업을 시스템화해 기록 누락이나 오류를 방지하고 검토 과정을 간소화해 실무자의 부담을 줄여준다.

웹 기반 대시보드를 통해 중앙에서 실시간으로 현황을 확인할 수 있으며, 자동 리포트 생성기능도 제공해 규제기관의 실사대응도 가능하다. 

제약·바이오 업계에서 데이터 완전성은 품질과 직결되는 핵심 이슈다. 특히 미국 FDA와 국내 식약처를 포함한 글로벌 규제기관들은 GMP 실사 과정에서 전자기록의 신뢰성과 감사추적(Audit Trail) 관리 미비를 반복적으로 지적하고 있다. 기기 로그 삭제, 사용자 계정 공유, 외장 장치 무단 사용, 장시간 로그인 상태 방치 등은 단순 실수가 아니라, 데이터 조작 또는 은폐로 해석될 수 있는 심각한 GMP 위반 사항이다. 이녹스시스템에 따르면 FDA의 지난 5년 동안의 cGMP 경고서 20%가 데이터 완전성 문제다. 

이녹스소프트 관계자는 "이 문제들의 공통점은 '컴퓨터의 무분별한 사용'이다. 다수의 공장은 여전히 장비나 컴퓨터의 접근 및 변경 내역을 권한 없는 자가 변경하거나 엑셀로 정리하고 있다"면서 "이는 실시간 모니터링도 어렵고, 누락과 허위 작성이 발생할 수밖에 없는 구조"라고 설명했다.

이어 "DIMS는 실사 대응에 필요한 핵심 데이터들을 자동으로 수집·관리함으로써, 제약 제조 현장에서 반복되는 검토 업무 부담을 획기적으로 줄일 수 있다"라며, "법적 요구사항 충족은 물론, 실사 리스크도 효과적으로 줄일 수 있다"고 말했다.

한편 이녹스소프트는 오는 4월 22일부터 25일까지 일산 킨텍스에서 개최되는 제약·바이오 전문 전시회 'COPHEX 2025'에서 DIMS를 첫 공개한다. 전시 기간 중 이녹스소프트 부스에서는 체험존이 운영되며 실제 시스템 화면을 통해 감사추적(Audit Trail) 검토가 어떻게 자동화되는지 직접 확인해볼 수 있다. 25일에는 데이터 완전성을 위한 Audit trail review(전자 데이터와 점검 기록 검토) 자동화 세미나도 개최한다. 

장종원 (jjw@bizwatch.co.kr)

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