올해 1분기 국내 임상시험 승인 건수가 7년 만에 200건 이하로 떨어졌다. 전공의 집단사직 여파로 병원의 '임상시험 공백'이 장기화되고 있다는 분석이다.

2일 한국임상시험참여포털에 따르면 올해 1분기 식품의약품안전처 승인을 받은 임상시험은 총 198건으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 262건 대비 24.4%나 줄었다. 1분기 임상시험 승인 규모가 200건 이하로 떨어진 것은 2018년(140건) 이후 7년 만이다.

상대적으로 임상시험 승인이 몰리는 1분기임을 고려할 때 200건 이하로 떨어졌다는 것은 병원의 임상시험 수행이 쉽지 않다는 의미다. 지난해 2월 정부의 의대 증원 방침에 반발해 전공의들이 집단 사직한 이후 현재까지도 '임상시험 공백'이 이어지는 모양새다.

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2019년을 기점으로 우리나라 임상시험은 큰 폭으로 늘었다. 당시 우리나라 벤처·의료 분야 벤처캐피털(VC) 투자가 사상 최대치를 기록하는 등 자본이 몰린 데다 2020년부터는 코로나19 팬데믹으로 임상시험 수요가 큰 폭으로 확대된 탓이다.

코로나19 유행이 한창인 2022년 1분기엔 300건(317건)을 넘어섰던 임상시험 승인은 지난해 1분기까지도 전년 동기와 비슷한 규모를 유지했다. 해당 분기에 의정갈등이 발발했지만 대부분 2023년도 신청한 건에 대한 승인 결정이기 때문이다.

의정갈등 여파가 본격화된 2024년 2분기부터 임상시험 승인 건수는 전년 동기 대비 두 자릿수 하락을 보이며 공백이 드러났다. 전공의 이탈로 전문의 업무가 늘면서 임상시험 수행이나 연구 등은 엄두도 못 냈기 때문이다. 이같은 추세는 올해까지 이어져 의사들이 연구 목적으로 주도하는 연구자 임상시험 승인도 올해 1분기 19건을 기록, 전년 동기(29건) 대비 34.4% 줄었다.

한 대학병원 교수는 “의정갈등 1년이 지났지만 전공의들이 대부분 복귀하지 않으면서 업무 부담은 개선되지 않고 있다”면서 “기존 계약된 임상시험이 있는 경우 어쩔 수 없이 진행하지만 평시와 비교해 속도는 절반에도 미치지 못한다”고 말했다.

임상시험은 의약품, 의료기기 등 제품 개발 필수 관문이다. 제대로 진행되지 못할 경우 출시 등 사업화까지 미뤄질 수 있다. 산업계에선 우리나라가 신약개발, 인공지능(AI) 의료기기 출시 등 기술개발을 넘어 사업화 단계로 진입을 가속화하는 상황에서 이같은 악재는 경쟁력을 퇴보시킬 수 있다고 우려한다.

다만 분기별 승인 건수는 4개 분기 연속 하락이지만 2024년 1분기 262건, 2분기 238건, 3분기 222건, 4분기 207건 등 조금씩 감소 폭이 줄고 있다. 이마저도 임상시험 승인이 나더라도 모두 수행하는 건 아닌 만큼 긍정적으로 해석하긴 어렵다는 주장도 있다.

제약업계 관계자는 “지난 1년 동안 임상시험이 막혀 있었는데, 회사 로드맵과 투자 유치 등을 고려해 일단 임상시험을 신청한 사례도 적지 않다”면서 “주가 관리를 위해서라도 임상시험이 중요한 만큼 실제 수행과 별개로 일단 승인부터 받는 곳도 있다”고 말했다.

정용철 기자 jungyc@etnews.com

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