비급여 청구 가능 유예기간 4년 확보
임상 데이터 축적 -보험 수가 전환 기대

[이데일리 김승권 기자] 프로메디우스는 주력 제품 ‘PROS CXR: OSTEO’ (2등급 의료영상 검출 진단보조 소프트웨어) 성공적 시장 안착을 위해 발빠르게 준비를 진행 중이라고 31일 밝혔다. 특히, 식약처 제조품목허가 획득 다음 날 연이어 신의료기술평가유예 신청을 이뤄냈다.

PROS® CXR: OSTEO는 흉부 X-ray 영상을 기반으로 골다공증을 선별하고 의료진의 진단을 보조하는 AI 소프트웨어로, 접근성이 높은 흉부 X-ray를 통해 골다공증을 선별하여 의료진 진단을 보조한다. 동제품은 지난해 11월 골다공증 분야에서 혁신의료기기로 지정됐다.

신의료기술평가유예제도란 식약처 허가를 받은 의료기기에 대해 비교임상자료 구비 여부 등 일정 조건을 충족하면 신의료기술평가를 유예하고 일정 기간 비급여 사용을 허용하는 제도를 말한다. 이를 통해 의료기관은 환자에게 비급여 비용을 청구할 수 있어, 1, 2차 의료기관을 포함한 상급 의료기관 적극적 활용에 긍정적으로 작용한다. 아울러 최근 제2차 건강보험 종합계획에서 혁신 의료기기에 대한 지원제도 마련 일환으로 유예기간이 4년으로 연장되면서 비급여 청구 가능 기간이 종전보다 확보됐다.

프로메디우스 골밀도 검진 기기 (사진=프로미디우스)

이와 관련해 인허가·임상 총괄 강서윤 팀장은 “해당 기간 동안 양질의 임상 근거 창출 및 실사용 근거 마련에 힘쓸 예정이며, 이를 통해 해당 의료기술이 향후 안정적으로 건강보험 체계 내에서 사용될 수 있도록 다방면에서 준비해 나가겠다”고 설명했다.

또한 프로메디우스는 국내와 더불어 해외 시장 진입(Market Access)도 박차를 가할 계획이다. 미국 경우, 동제품으로 FDA 혁신의료기기제도인 BDD(Breakthrough Device Designation) 신청을 앞두고 있는 상황이다.

강서윤 팀장은 “FDA BDD 지정을 통해 우선 심사 대상 지정 및 전용 소통 채널 확보로 미국 내 허가 승인 시점을 단축시킬 수 있을 뿐만 아니라, 향후 미국 연방보험청(CMS)으로부터 건강보험 수가 적용 가능성도 높일 수 있어 이를 면밀히 준비하고 있다”고 밝혔다.

해외 인허가 계획 경우, 올 상반기부터 유럽과 미국 데이터를 기반으로 한 허가임상이 실시될 예정이다. 임상이 마무리되는 올해 하반기 FDA 510k 제출을 완료해 내년 상반기 FDA 승인을 획득을 예상하고 있으며, 유럽 경우, CE MDR 획득을 위한 NB 및 유럽 대리인 계약이 완료되었고, 현재 기술문서 심사를 앞두고 있다.

아시아태평양(APAC) 지역에서는 시장 규모 관점에서 일본을 주요 타깃 국가로 주목하고 있으며, 일본 시장 진출을 위해 지난 1분기 동안 PMDA와 전반상담을 두차례 마무리해, 현재는 개발전상담 단계를 앞두고 있다. 그 외 APAC 국가들 중 가장 빠르게 인허가를 계획하고 있는 베트남, 인도네시아는 올해 허가 등록을 마칠 계획이다.

김승권 (peace@edaily.co.kr)

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