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[IT뉴스]"삼성이 한 달 만에 끝낼 줄은…" 미국서 감탄 쏟아진 이유

온카뱅크관리자

2025-03-10 17:47:29

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> 삼성·셀트리온, 美·유럽서 나란히 품목허가 1위 셀트리온, 졸레어 시밀러 허가받아 미국서 삼성과 각각 10종 획득 유럽서도 양사가 나란히 공동 1위 임상 속도도 타사 대비 1년 빨라 FDA 답변도 한달 만에 '척척' 
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 삼성바이오에피스와 셀트리온이 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 회사 가운데 미국과 유럽에서 가장 많은 품목허가를 받아냈다. 이들은 바이오시밀러 개발의 핵심 경쟁력인 임상 속도도 미국과 유럽 경쟁사보다 1년 이상 빠른 것으로 집계됐다. 국내 바이오시밀러 대표 주자들이 세계 정상급 연구개발(R&amp;D), 임상, 인허가 경쟁력을 바탕으로 세계 시장의 약 80%를 차지하는 미국과 유럽에서 두각을 나타내고 있다는 분석이 나온다.
 ◇글로벌 80% 시장에서 품목허가 1위
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 셀트리온은 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이로써 미국에서 10종의 품목허가를 받아 삼성바이오에피스와 함께 현지 항체 바이오시밀러 품목허가 건수에서 1위에 올랐다. 작년에는 삼성바이오에피스와 미국 대형제약사 암젠이 공동 1위였다.
 유럽에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 11종의 품목허가를 받아 나란히 1위에 올랐다. 암젠과 스위스 산도스가 뒤를 이었다.
 미국과 유럽 바이오시밀러 시장 규모를 합치면 세계 시장의 80%에 달한다. 더욱이 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 까다로운 심사를 통과한 품목이 많다는 것은 그만큼 앞선 기술력을 인정받았다는 뜻이다. 권해순 유진투자증권 연구위원은 “삼성과 셀트리온은 바이오시밀러 개발, 임상, 인허가 역량에서 세계 최고 수준에 올랐다”고 분석했다.
 ◇FDA도 혀를 내두른 임상 속도
 미국 임상시험정보사이트 크리니컬트라이얼즈에 따르면 자가면역질환·희소질환 치료제 등 바이오시밀러 개발 과정에서 국내 회사의 임상 3상 소요 기간이 글로벌 경쟁사에 비해 최대 1년 이상 빨랐다. 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러는 산도스가 임상 3상에 26개월 걸렸지만 삼성바이오에피스와 셀트리온은 17개월 만에 완료했다. 비슷한 질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 역시 셀트리온 16개월, 삼성 17개월, 암젠 19개월 순이었다. 희소성 혈액질환 치료제 솔리리스 바아오시밀러는 암젠이 42개월 걸린 임상을 삼성이 27개월 만에 마쳤다. 항암제 허셉틴 바이오시밀러는 삼성이 35개월 걸렸고 암젠이 40개월, 셀트리온이 53개월 소요됐다.
 바이오시밀러는 보통 비환자를 대상으로 안전성을 확인하는 임상 1상보다 환자를 대상으로 효능과 안전성을 보는 임상 3상이 훨씬 중요하고 시간과 비용이 많이 든다. 통상 임상 3상에만 수백억원이 투입된다. 임상이 빠르다는 것은 환자 모집과 임상 과정에서 사고나 실패가 거의 없이 최적의 비용으로 약물의 효능과 안전성을 입증했다는 의미다. 업계에선 설립된 지 10~20년 된 국내 회사가 약 40년(암젠), 140년(산도스) 업력 글로벌 회사의 R&amp;D 경쟁력을 갖춘 것에 놀라는 분위기다.
 FDA, EMA 등 규제당국 심사관들은 지난해 삼성바이오에피스에 추가 자료를 요청했다가 한 달 만에 모든 답변이 돌아오자 감탄한 것으로 알려졌다. 보통 100~200개 문답이 오가는 과정에서 3개월 이상 소요되는 것이 일반적인데 삼성이 한 달 만에 끝냈기 때문이다. 삼성이 데이터 기반 임상 품질 모니터링 시스템을 구축하고 이를 세계 약 700여 개 임상시험 병원에 적용했기 때문에 가능해진 일이다.
 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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