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[실시간뉴스]삼성바이오에피스 바이오시밀러 유럽 추가 출시 가능해져

온카뱅크관리자

2024-11-17 18:06:45

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">유럽 의약품청 자문위서 골다공증 등 치료제 품목허가 긍정 의견</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="4mG5xaVZRS">
          <p dmcf-pid="8Rcw02XDnl" dmcf-ptype="general">[아이뉴스24 정승필 기자] 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭'이 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가에 대한 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="6t94wTNfih" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="[사진=삼성바이오에피스 ]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202411/17/inews24/20241117175721638aahk.jpg" data-org-width="580" dmcf-mid="f47bjIiBRv" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202411/17/inews24/20241117175721638aahk.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            [사진=삼성바이오에피스 ]
           </figcaption>
          </figure>
          <p dmcf-pid="Pu6MCXDxiC" dmcf-ptype="general">오보덴스와 엑스브릭의 오리지널 의약품은 암젠이 개발한 바이오 의약품인 '프롤리아'와 '엑스지바'다. 프롤리아는 골다공증 치료제이며, 엑스지바는 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제다. 이 두 제품은 모두 데노수맙을 주성분으로 하고 있으며, 지난해 글로벌 매출 합계는 약 8조원에 달했다.</p>
          <p dmcf-pid="QrYZQg2XJI" dmcf-ptype="general">삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16(오보덴스·엑스브릭의 프로젝트명)과 오리지널 의약품 간의 효능 및 안전성을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이후 지난해 10월 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 임상 1·3상 데이터를 공개하며, SB16과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 입증했다.</p>
          <p dmcf-pid="x1KfDvaVJO" dmcf-ptype="general">삼성바이오에피스는 현재까지 유럽에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 올해 9월 허가 권고를 받은 안과 질환 치료제 '오퓨비즈(아일리아 바이오시밀러)'와 이번 오보덴스·엑스브릭까지 승인을 받게 되면 유럽 내 바이오시밀러 제품군이 총 11종으로 확대될 전망이다.</p>
          <p dmcf-pid="y6gA5qyjMs" dmcf-ptype="general">정병인 삼성바이오에피스 상무는 "이번 유럽 허가 권고를 통해 당사가 보유한 글로벌 수준의 R&amp;D 역량을 재차 입증했으며, 다양한 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.</p>
          <address dmcf-pid="WBMJvtsdim" dmcf-ptype="general">/정승필 기자<span>(pilihp@inews24.com)</span>
</address>
         </section> 
        </div> 
        <p class="" data-translation="true">Copyright © 아이뉴스24. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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