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[실시간뉴스]식약처, ‘제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집’ 발간

온카뱅크관리자

2024-11-10 00:12:45

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        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="9KrkQRyjFA">
          <p dmcf-pid="2sKzyGMU7j" dmcf-ptype="general">(지디넷코리아=조민규 기자)식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 ‘제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집’을 발간했다.</p>
          <p dmcf-pid="VtLdqKwMpN" dmcf-ptype="general">이번 사례집에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과를 제시했다. 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 상세하게 설명했다.</p>
          <p dmcf-pid="fWEj8QSgFa" dmcf-ptype="general">제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="4zYvNcphpg" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="(제공=식품의약품안전처)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202411/10/ZDNetKorea/20241110000249720xysb.jpg" data-org-width="494" dmcf-mid="Kp01sC2Xuc" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202411/10/ZDNetKorea/20241110000249720xysb.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            (제공=식품의약품안전처)
           </figcaption>
          </figure>
          <p dmcf-pid="8ZsDMdYcUo" dmcf-ptype="general">완제의약품 주요 보완 요청사항은 ▲제조방법 관련 자료(27.4%) ▲기준 설정 등 품질관리(24.8%) ▲개발경위(20.4%) 순이었다. 제조방법 관련 자료의 경우 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 평가원은 분석했다.</p>
          <p dmcf-pid="695GErqy0L" dmcf-ptype="general">원료의약품 주요 보완 요청사항은 ▲제조방법 관련 자료(33.1%) ▲분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%) ▲품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다.</p>
          <p dmcf-pid="PHrkQRyjUn" dmcf-ptype="general">조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)</p>
         </section> 
        </div> 
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