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[실시간뉴스]신의료기기 시장진입 문턱 낮춘다…규제완화 놓고 논란도
온카뱅크관리자
조회:
4
2024-10-28 06:09:32
<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">복지부, 환자에 신속 활용 위해 절차 간소화 추진…490일→80일 단축<br>보건시민단체 "환자에 안전 문제" vs 의료기업계 "환자에 혜택"</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="Yn23qBc6U4"> <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="GpvEICKG0f" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="디지털 치료제 '소리클' 설명 듣는 윤석열 대통령 (서울=연합뉴스) 진성철 기자 = 윤석열 대통령이 1일 서울 강서구 서울창업허브 엠플러스에서 열린 제5차 수출전략회의에 앞서 ㈜뉴라이브 송재준 대표로부터 '소리클' 디지털 치료제에 대한 설명을 듣고 있다. 2023.6.1 [대통령실 제공. 재판매 및 DB 금지] zjin@yna.co.kr" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202410/28/yonhap/20241028060138610lavj.jpg" data-org-width="1024" dmcf-mid="2ApW1tJq3i" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202410/28/yonhap/20241028060138610lavj.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 디지털 치료제 '소리클' 설명 듣는 윤석열 대통령 (서울=연합뉴스) 진성철 기자 = 윤석열 대통령이 1일 서울 강서구 서울창업허브 엠플러스에서 열린 제5차 수출전략회의에 앞서 ㈜뉴라이브 송재준 대표로부터 '소리클' 디지털 치료제에 대한 설명을 듣고 있다. 2023.6.1 [대통령실 제공. 재판매 및 DB 금지] zjin@yna.co.kr </figcaption> </figure> <p dmcf-pid="HUTDCh9HuV" dmcf-ptype="general">(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 정부가 디지털 치료제 등 신기술이 적용된 의료기기를 의료현장에서 지금보다 더 빨리 쓸 수 있게 규제를 대폭 풀려는 데 대한 논란이 거세다.</p> <p dmcf-pid="XIo6dJWAp2" dmcf-ptype="general">의료기기 업계는 산업 활성화와 환자 접근권을 보장할 수 있는 계기가 될 것이라며 환영하지만, 보건의료시민사회계는 환자의 생명과 건강보다는 산업계의 이윤을 우선하는 처사라며 강하게 반대한다.</p> <p dmcf-pid="ZCgPJiYc79" dmcf-ptype="general">28일 보건복지부에 따르면 현행 신의료기술평가제도를 손질해 신의료기기가 시장에 좀 더 신속하게 진입할 수 있게 문턱을 낮추는 방안을 추진한다. </p> <p dmcf-pid="5haQinGkzK" dmcf-ptype="general">인공지능(AI), 디지털 치료제, 재생의료, 로봇 등 산업계의 기술 혁신이 지금까지의 의료기술과는 다른 차원으로 진화하는 상황에서 현행 의료기기 시장진입 제도는 신기술의 특수성과 산업 발전 속도에 부합하지 않는 측면이 있다는 판단에서다.</p> <p dmcf-pid="195hYGQ0ub" dmcf-ptype="general">지금도 신의료기기가 조기에 시장에서 사용될 수 있는 통로는 있다. 신의료기술평가 유예 제도(2015년), 혁신의료기술평가 제도(2019년), 혁신의료기기 통합심사·평가제도(2022년) 등이 그것이다.</p> <p dmcf-pid="t21lGHxppB" dmcf-ptype="general">이들 신의료기술 선(先)진입·후(後)평가 제도는 비록 안전성과 유효성을 완전하게 입증받지 않았더라도 신의료기기의 잠재성을 인정해 환자 전액 본인 부담의 비급여로 빨리 시장에 들어올 수 있게 정부가 장벽을 낮춘 것이다.</p> <p dmcf-pid="FVtSHXMUFq" dmcf-ptype="general">복지부는 여기서 한발짝 더 나아가 새로운 의료기기가 신속하게 환자에게 활용될 수 있게 절차를 더 간소화하기로 했다. 국민이 혁신적 신의료기기 혜택을 조기에 누리게 하고 의료기기 산업 발전을 촉진한다는 취지에서다.</p> <p dmcf-pid="3fFvXZRu3z" dmcf-ptype="general">이를 위해 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 건강보험공단 등과 협의해 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반을 손보기로 했다.</p> <p dmcf-pid="0uywhl2X37" dmcf-ptype="general">현재 신의료기기가 시장에 진입하려면 '의료기기 인허가(80일)-신기술 여부 확인(30일)-신의료기술평가(250일)-건보 등재(100일)' 등 4단계에 걸쳐 최대 490일이 걸린다. 일부 제품을 제외하면 대부분 이런 절차를 거쳐야 사용이 가능하다. </p> <p dmcf-pid="p7WrlSVZzu" dmcf-ptype="general">하지만 앞으로는 의료기기 업체가 희망하면 인허가와 신기술 여부 확인을 동시에 진행, 80일 내 마무리하는 방안을 추진한다. 이를 통과한 신의료기기는 3년간 비급여로 사용할 수 있게 하는 식으로 선진입을 허용할 계획이다.</p> <p dmcf-pid="UzYmSvf57U" dmcf-ptype="general">즉 향후 식약처가 허가한 모든 비침습(非侵襲·피부를 관통하지 않거나 신체의 어떤 구멍도 통과하지 않고 질병 따위를 진단하거나 치료하는 방법) 신의료기기는 신의료기술평가 없이 즉시 3년 동안 비급여로 환자에게 사용할 수 있게 한다는 것이다.</p> <p dmcf-pid="uzYmSvf5zp" dmcf-ptype="general">그러고서 3년 후에 임상 자료를 모아서 안전성과 유효성, 경제성 및 급여 적정성 등 신의료기술평가와 건강보험 등재 여부를 일괄적으로 평가하는데, 이 기간에도 비급여로 계속 사용하도록 할 방침이다.</p> <p dmcf-pid="7qGsvT41U0" dmcf-ptype="general">이렇게 되면 현행 제도 아래에서 새로운 의료기기가 시장에 진입하려면 최장 490일이 걸렸지만, 그 기간이 3분의 1 이하로 줄어들어 140일 이내에, 빠르면 80일 이내에 의료 현장에서 사용될 수 있다. 신의료기술평가(250일)와 건강보험 등재(100일) 과정을 거치지 않기 때문이다.</p> <p dmcf-pid="zBHOTy8t03" dmcf-ptype="general">그간 신의료기술평가를 통과하지 못하면 신의료기기는 사실상 퇴출당했다. </p> <p dmcf-pid="q3lcsOBWFF" dmcf-ptype="general">하지만 앞으로는 임상 현장에서 사용하다가 환자 사고가 발생했을 경우에만 퇴출할 예정이다.</p> <p dmcf-pid="B0SkOIbYzt" dmcf-ptype="general">이에 보건의료시민사회는 환자 안전에 문제가 생길 수 있다며 신중한 접근을 요구했다.</p> <p dmcf-pid="bpvEICKGu1" dmcf-ptype="general">의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)는 성명을 내 정부 방안은 환자의 건강과 생명을 담보로 의료기기 산업계의 돈벌이를 위한 길을 깔아주는 것이라고 비판의 목소리를 높였다.</p> <p dmcf-pid="KQuGF3nbz5" dmcf-ptype="general">무상의료운동본부는 "의료기술의 효과를 입증하려면 기업이 자원과 시간을 쏟아 연구하는 게 상식인데, 진료라는 명분을 내세워 환자에게 수년간 써보고 효과를 확인하겠다는 건 환자를 '모르모트'로 삼는 비윤리적 행태"라며 "정부가 기업에 특혜를 주면서 환자 안전을 위협하고 경제적 피해를 주고 있다"고 규탄했다.</p> <p dmcf-pid="9x7H30LKFZ" dmcf-ptype="general">의료기기 산업계는 새로운 시장진입제도에 기대감을 표시했다.</p> <p dmcf-pid="2MzX0po93X" dmcf-ptype="general">한국의료기기산업협회 측은 정부 개선안을 통해 신의료기술의 혜택을 보는 것은 결국 환자라며 그간 엄격한 기준 탓에 환자에게 신의료기술을 시도조차 못 해 환자들은 결국 해외로 나갈 수밖에 없었는데, 앞으로 환자의 신의료기술 접근성이 보장될 수 있을 것으로 기대했다.</p> <p dmcf-pid="VDe9PQhLFH" dmcf-ptype="general">shg@yna.co.kr</p> <p dmcf-pid="4rJVxMSgFY" dmcf-ptype="general">▶제보는 카톡 okjebo</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 연합뉴스. 무단전재 -재배포, AI 학습 및 활용 금지</p>
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