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[실시간뉴스]아스텔라스 위선암 신약 ‘빌로이주’ 식약처 허가

온카뱅크관리자

2024-09-21 10:23:01

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">한국로슈진단 VENTANA CLDN18 RxDx Assay도 허가</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="4qTaRW2X3X">
          <p dmcf-pid="8yNVuAXDzH" dmcf-ptype="general">(지디넷코리아=김양균 기자)식품의약품안전처가 한국아스텔라스제약이 수입하는 희귀신약인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 20일 허가했다.</p>
          <p dmcf-pid="6vg9pNGkzG" dmcf-ptype="general">‘빌로이주’는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성과 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="PGc8qE1muY" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="오유경 식품의약품안전처장" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202409/21/ZDNetKorea/20240921101831373isie.jpg" data-org-width="640" dmcf-mid="flHknZ6F0Z" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202409/21/ZDNetKorea/20240921101831373isie.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            오유경 식품의약품안전처장
           </figcaption>
          </figure>
          <p dmcf-pid="QoKYI2A8FW" dmcf-ptype="general">약은 CLDN18.2 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품이다. CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합하여 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 하는 기전이다.</p>
          <p dmcf-pid="xByNeYVZuy" dmcf-ptype="general">식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하게 사용토록 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.</p>
          <p dmcf-pid="yUhnPSBWUT" dmcf-ptype="general">식약처는 “규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급해 환자에게 치료 기회가 확대하겠다”고 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="WHk6BDts3v" dmcf-ptype="general">김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)</p>
         </section> 
        </div> 
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