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[IT뉴스]美 FDA, 인터체인저블 바이오시밀러 규정 개정 추진

온카뱅크관리자

2024-06-23 13:34:14

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          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="uasTtsVZC7" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="&lt;사진: 연합뉴스&gt;" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202406/23/dt/20240623133416144qglm.jpg" data-org-width="540" dmcf-mid="pFFq6FNfCq" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202406/23/dt/20240623133416144qglm.jpg" width="658"></p>
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            &lt;사진: 연합뉴스&gt;
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          <p dmcf-pid="7ACY0C8tSu" dmcf-ptype="general">미국 FDA가 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러로 지정받기 위해 필요한 추가 연구를 삭제하기 위한 개정안에 대해 의견수렴 개시했다. 인터체인저블 바이오시밀러 제도는 바이오시밀러 허가와 별도로 미국에만 있는 특별한 제도다. 이번 규제 완화 추진으로 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러를 미국에서 판매 중인 기업에 긍정적으로 작용할 전망이다. </p>
          <p dmcf-pid="zchGph6FvU" dmcf-ptype="general">23일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 20일(현지시간) '참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트'라는 제목의 가이던스 초안을 발표했다. 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 규정 개정안으로 9월 20일까지 공개 의견 수렴할 예정이다. </p>
          <p dmcf-pid="qy3BP3j4lp" dmcf-ptype="general">인터체인저블 바이오시밀러 제도는 바이오시밀러가 임상연구 데이터를 확보해 미국에서 허가 받았더라도, 별도의 인터체인저블 임상 데이터를 또 확보해야 약국에서 교체 처방이 가능하게 한 제도다. 의사가 내린 오리지널 의약품 처방을 약국 차원에서 바이오시밀러로 교체하려면 두 약을 상호 교체해도 좋은지 평가해놓은 인터체인저블 연구가 있어야 했던 것이다.</p>
          <p dmcf-pid="BW0bQ0A8T0" dmcf-ptype="general">현재까지 13개 제품만이 인터체인저블 바이오시밀러로 지정됐다. FDA는 개정 추진 배경에 대해 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품 간 전환 후 안전성 또는 효능 감소 측면에서 위험이 미미했다고 설명했다.</p>
          <p dmcf-pid="bYpKxpc6l3" dmcf-ptype="general">또 최근 연구에서는 바이오시밀러로 교체 처방된 환자와 그렇지 않은 환자 간 사망위험, 심각한 부작용 및 치료 중단 위험에서 차이가 없는 것으로 나타났다. FDA의 치료용 바이오의약품 및 바이오시밀러과 사라 임 과장은 "바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러는 모두 FDA 승인을 위한 동일한 높은 수준의 생물학적 동등성을 충족하며 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러 모두 오리지널 의약품 만큼 안전하고 효과적"이라고 말했다. </p>
          <p dmcf-pid="KpVMaVhLWF" dmcf-ptype="general">한편, 올해 3월 바이든 행정부는 2024년 10월 1일부터 시작되는 2025년 예산을 통해 향후 10년간 2600억 달러의 의료비를 절감하기 위한 인플레이션감축법(IRA)에 근거한 약가 인하·인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체 처방할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 발표한 바 있다</p>
          <p dmcf-pid="9UfRNfloSt" dmcf-ptype="general">한국바이오협회 측은 "개정이 확정될 경우 바이오시밀러에 대한 개발이 활발해지고 약국 차원에서도 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 쉽게 대체처방 가능할 것으로 기대된다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr</p>
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