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[IT뉴스]식약처, 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가

온카뱅크관리자

2024-06-19 17:17:00

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">글로벌 혁신제품 신속심사로 기간 단축 눈길</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="11GtXyRuUr">
          <p dmcf-pid="tx4M62Cn0w" dmcf-ptype="general">(지디넷코리아=김양균 기자)식품의약품안전처가 19일 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 ‘콰지바주(디누툭시맙베타)’를 허가했다.</p>
          <p dmcf-pid="F5Y1HTMUuD" dmcf-ptype="general">해당 의약품은 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합해 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체다. 고위험군이나 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용된다. GD2란, 신경모세포종 세포에서 많이 발현되는 당지질이다.</p>
          <p dmcf-pid="3tHFZWe77E" dmcf-ptype="general">신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양이다. 주로 5세 이하의 소아에서 발생하는데, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="0p1UFXnbzk" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="콰지바주(디누툭시맙베타) 작용 기전 (사진= Keyel ME and Reynolds CP. Biologics: Targets and Therapy. 2019;13:1-12)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202406/19/ZDNetKorea/20240619171702168vrag.png" data-org-width="638" dmcf-mid="5WksDjuS0m" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202406/19/ZDNetKorea/20240619171702168vrag.png" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            콰지바주(디누툭시맙베타) 작용 기전 (사진= Keyel ME and Reynolds CP. Biologics: Targets and Therapy. 2019;13:1-12)
           </figcaption>
          </figure>
          <p dmcf-pid="podgiMGkUc" dmcf-ptype="general">처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정한 바 있다. 이에 따라 허가심사 기간을 기존 115일에서 90일로 단축했다.</p>
          <p dmcf-pid="UNnjodZw0A" dmcf-ptype="general">식약처는 “콰지바주 정식 허가로 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 돼 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="uSOvCr9HFj" dmcf-ptype="general">한편, 해당 의약품은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상이다. 식약처는 약품의 신속 사용을 위해 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원·국민건강보험공단·보건복지부에 사전에 공유했다. 허가-평가-협상 병행 시범사업이란, 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 신속한 보험 등재를 지원하는 제도다.</p>
          <p dmcf-pid="71GtXyRuuN" dmcf-ptype="general">김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)</p>
         </section> 
        </div> 
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