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[IT뉴스]식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설

온카뱅크관리자

2024-06-17 17:49:41

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">‘신뢰성 확인 심의위원회’ 운영…신뢰성 문제 시 약사감시와 연계</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="QNyTemQ0UN">
          <p dmcf-pid="xqiJt8XD0a" dmcf-ptype="general">(지디넷코리아=조민규 기자)의약품 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차가 신설된다.</p>
          <p dmcf-pid="yVNauR3Ipg" dmcf-ptype="general">식품의약품안전처는 17일 식품의약품안전평가원 산하 ‘신뢰성 확인 심의위원회’를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설하는 내용을 담아 ‘의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무’(지침서)를 개정했다고 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="WqiJt8XDpo" dmcf-ptype="general">이번 개정은 ‘신뢰성 확인 심의위원회’가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다.</p>
          <p dmcf-pid="YqiJt8XDzL" dmcf-ptype="general">허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료의 신뢰성이 의심되는 경우 즉시 적용할 예정이다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="GJIO8A2X3n" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="사진=식약처 페이스북 캡처" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202406/17/ZDNetKorea/20240617174942179qnsj.jpg" data-org-width="639" dmcf-mid="PpTvRrP3uj" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202406/17/ZDNetKorea/20240617174942179qnsj.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            사진=식약처 페이스북 캡처
           </figcaption>
          </figure>
          <p dmcf-pid="HnhCPkf53i" dmcf-ptype="general">식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="X6kcBiuSUJ" dmcf-ptype="general">개정된 ‘의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무’(지침서)는 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.</p>
          <p dmcf-pid="ZFP6WBSgUd" dmcf-ptype="general">조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)</p>
         </section> 
        </div> 
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