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[IT뉴스]한미약품-녹십자, 공동개발 중인 신약 'FDA 희귀약 지정'

온카뱅크관리자

2024-05-27 16:55:04

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">월 1회 투여 파브리병 치료제…글로벌 임상 계획</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="fozQGYBWdO">
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="4mPauUxpJs" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202405/27/BUSINESSWATCH/20240527165504474wuwk.jpg" data-org-width="645" dmcf-mid="V9NCP6A8MI" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202405/27/BUSINESSWATCH/20240527165504474wuwk.jpg" width="658"></p>
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          <p dmcf-pid="8kViFt41Rm" dmcf-ptype="general">한미약품은 GC녹십자와 공동 개발하고 있는 파브리병 치료 신약인 'LA-GLA'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="6e3VSlpher" dmcf-ptype="general">이는 FDA가 희귀 난치성 의약품 개발을 장려하기 위한 제도로 여기에 지정되면 임상시험 비용 세액공제, 출시 후 7년 간의 시장 독점권 부여 등의 혜택이 제공된다.</p>
          <p dmcf-pid="PiU8yT7vMw" dmcf-ptype="general">LA-GLA는 파브리병 환자에게 결핍된 효소를 직접 주입하는 원리로 한 달에 한 번 복부 등 피하조직에 투여하는 제형으로 개발 중이다. 전임상 시험에서 기존 치료제보다 우수한 약효를 확인했으며 현재 글로벌 임상시험 진입을 준비하고 있다.</p>
          <p dmcf-pid="Q3wWJdmedD" dmcf-ptype="general">한미약품과 GC녹십자 측은 "희귀의약품 분야 신약개발은 인류 건강을 위해 존재하는 제약기업의 사명과 같은 일"이라며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속적으로 개발하고 제시하겠다"고 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="xzC5agloME" dmcf-ptype="general">김윤화 (kyh94@bizwatch.co.kr)</p>
          <p dmcf-pid="yEfn3F8tnk" dmcf-ptype="general">ⓒ비즈니스워치의 소중한 저작물입니다. 무단전재와 재배포를 금합니다.</p>
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