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[IT뉴스]HLB, 간암신약 美 FDA 허가 재도전한다

온카뱅크관리자

2024-05-17 11:06:04

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">FDA 승인 불발…"中 항서제약과 자료보완"</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="UzaK21MUiX">
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="u1R0UT2XdH" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202405/17/BUSINESSWATCH/20240517110604779zzgl.jpg" data-org-width="645" dmcf-mid="pMfHZsuSdZ" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202405/17/BUSINESSWATCH/20240517110604779zzgl.jpg" width="658"></p>
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          <p dmcf-pid="7Kcf80JqiG" dmcf-ptype="general">HLB(에이치엘비)의 간암신약이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 미끄러졌다. HLB는 중국계 파트너사인 항서제약과 FDA가 지적한 데이터를 보완 제출해 재심사에 도전한다는 계획이다.</p>
          <p dmcf-pid="zMhJn2kPMY" dmcf-ptype="general">HLB는 FDA로부터 글로벌 판매 및 개발권리를 보유한 간암신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 표적치료제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가신청에서 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 17일 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="qnWajPsdnW" dmcf-ptype="general">CRL은 FDA가 신약을 승인하지 않은 이유와 재심사를 위해 추가로 필요한 데이터 등을 담은 문서다. 이 문서를 받은 제약사는 CRL에 적시된 보완서류를 제출하면 통상 6개월 내로 재심사를 받을 수 있다.</p>
          <p dmcf-pid="B8mxRqaVdy" dmcf-ptype="general">HLB 측은 FDA가 CRL를 발행한 이유가 항서제약의 캄렐리주맙 제조공정과 임상시험 시설 실사(BIMO 검사) 크게 두 가지 때문이라고 밝혔다. </p>
          <p dmcf-pid="bZxF0SKGiT" dmcf-ptype="general">진양곤 HLB그룹 회장은 "캄렐리주맙 제조공정에 대한 항서제약 측의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"라며 "또 FDA는 임상사이트 실사가 여행제한으로 진행되지 못한 부분이 있다고 지적했다"고 설명했다.</p>
          <p dmcf-pid="KWZkDeloJv" dmcf-ptype="general">그러면서 그는 "리보세라닙과 관련해 지적받은 사안은 없으므로 항서제약 측과 빠르게 협의하여 수정보완 등을 마무리하도록 하겠다"며 "임상사이트 실사 문제는 다른 방법으로 충분히 입증가능하여 근본적인 이슈가 아니라고 판단한다"고 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="9pqSTc1miS" dmcf-ptype="general">HLB는 빠른 시일 내 보완서류를 제출해 재심사를 받는다는 입장이나 시장의 반응을 되돌리기에는 역부족인 모습이다. 17일 오전 10시 45분 기준 코스피와 코스닥에 상장한 HLB 등 8개 HLB그룹사 주식은 일제히 하한가를 기록하고 있다.</p>
          <p dmcf-pid="2vGjcxIidl" dmcf-ptype="general">HLB는 FDA가 항서제약에 별도로 보낸 보완서류 등을 추가로 파악하는 대로 이를 공지한다는 계획이다.</p>
          <p dmcf-pid="V1pOCgGkJh" dmcf-ptype="general">진 회장은 "신약허가를 받아서 주주들의 기대와 성원에 부응하려 저희 임직원 모두가 혼신의 노력을 쏟아부었으나 또 신약허가가 늦어져서 참담하고 죄송한 심정"이라며 "항서제약 측과 긴밀히 협의해 빠른 시일 내에 다시 승인받도록 하겠으며 끝날 때까지 끝난 게 아니다"라고 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="fubTWEFORC" dmcf-ptype="general">김윤화 (kyh94@bizwatch.co.kr)</p>
          <p dmcf-pid="4pqSTc1mLI" dmcf-ptype="general">ⓒ비즈니스워치의 소중한 저작물입니다. 무단전재와 재배포를 금합니다.</p>
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